近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提交了氘恩扎魯胺軟膠囊的新藥上市申請并獲得受理。該品種是擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的 1 類新藥。根據(jù)公開資料查詢，氘恩扎魯胺軟膠囊是國內(nèi)第一個(gè)申請新藥上市的針對該類治療人群的創(chuàng)新藥物。
公司于 2023 年 3 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）核準(zhǔn)簽發(fā)的針對氘恩扎魯胺軟膠囊（曾用通用名：德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊））新藥上市申請的《受理通知書》，詳見公司于 2023 年 3 月 23 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露關(guān)于德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）新藥上市申請獲得受理的公告》（公告編號：2023-006）。本品種原料藥供應(yīng)商為“凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司”（以下簡稱“凱萊英”），因凱萊英自行提交原料藥登記備案的撤回申請，導(dǎo)致本品種制劑申請被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回，詳見公司于 2023 年 10 月 21 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露關(guān)于氘恩扎魯胺原料藥供應(yīng)商自行撤回原料藥登記備案關(guān)聯(lián)制劑申請被動(dòng)撤回的公告》（公告編號：2023-039）。凱萊英已于近日獲得 CDE 下發(fā)的《受理通知書》，完成了在 CDE 的原料藥登記備案?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
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藥品名稱 |
氘恩扎魯胺軟膠囊 |
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劑型 |
膠囊 |
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規(guī)格 |
40 mg/粒 |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 1 類 |
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申請人 |
海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī) 定，經(jīng)審查，決定予以受理。 |
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受理號 |
CXHS2300107 |
二、 藥品其他情況
根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第 2 位和癌癥死亡率的第 5 位。近年來，我國前列腺癌的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)沙利文研究預(yù)測，到 2024 年中國新增前列腺癌 mCRPC 病例數(shù)將達(dá)到 16.0 萬人，并于 2030 年達(dá)到 17.6 萬人。氘恩扎魯胺軟膠囊（項(xiàng)目號：HC-1119）是公司自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 類新藥，是第二代雄激素受體（AR）抑制劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國家 2018 年“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持。本品與恩扎盧胺相比有以下特點(diǎn)：①有效性相當(dāng)；②安全性更好；③病人依從性更好；④專利有效期更長。
氘恩扎魯胺軟膠囊已完成 6 項(xiàng)Ⅰ期臨床研究和 1 項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，達(dá)到主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安全性結(jié)果顯示，整體安全性良好。如果氘恩扎魯胺軟膠囊獲得批準(zhǔn)，將是國內(nèi)首 款獲批上市治療阿比特龍/化療后的 mCRPC 的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，有望填補(bǔ)這一治療領(lǐng)域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，新藥上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，該項(xiàng)新藥的藥品注冊批件獲得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。上述新藥上市申請獲得受理事項(xiàng)對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按相關(guān)規(guī)定及時(shí)對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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