公司本次收到一類新藥 JFAN-1001 膠囊 I 期臨床試驗總結報告不會對公司近期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
風險提示：由于藥物研發(fā)的特殊性，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，臨床試驗進度、結果以及未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司（以下簡稱“尖峰亦恩”），收到一類新藥 JFAN1001 膠囊 I 期臨床試驗總結報告?，F(xiàn)將有關詳情公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：JFAN-1001 膠囊
注冊分類：化學藥品第 1 類
劑型：膠囊
適應癥：EGFR-T790M 繼發(fā)突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌
規(guī)格：30mg
研究內容：I 期臨床劑量探索研究
研究機構：上海市肺科醫(yī)院
二、I 期臨床研究情況
JFAN-1001 膠囊 I 期臨床研究爬坡試驗評估受試者口服研究藥物后的耐受性、安全性及藥代動力學特征，本次研究數(shù)據(jù)表明 JFAN-1001 膠囊具有良好的安全性和耐受性，且風險可控。
JFAN-1001 膠囊 I 期臨床試驗達到預期目的，并為 II 期臨床試驗的開展提供充分的依據(jù)，II 期臨床試驗工作也將于近期啟動。
截至本公告日，尖峰亦恩 JFAN-1001 項目的國內外累計研發(fā)及技術投入合計約 7383.92 萬元人民幣。
三、同類藥物的市場情況
目前國內已上市的表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑靶向藥物包括：第一代 EGFR 抑制劑有吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?；第二代 EGFR 抑制劑有阿法替尼、達克替尼；第三代 EGFR 抑制劑有阿斯利康的奧希替尼，該藥品于 2015年 11 月在美國獲批上市，于 2017 年 3 月獲得在中國上市批準，阿斯利康 2022年奧希替尼的全球年銷售額 54.44 億美元；此外，在中國獲批上市的有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司的阿美替尼，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司的伏美替尼和浙江貝達醫(yī)藥科技有限公司的貝福替尼，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022 年伏美替尼、阿美替尼片的醫(yī)院銷售合計約 14.72 億元。尖峰亦恩 JFAN-1001 是與奧希替尼的靶點相同的第三代 EGFR 抑制劑，目前國內進行同類藥物臨床研究的有杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司、上海倍而達藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。
四、對上市公司的影響及風險提示
公司本次收到一類新藥 JFAN-1001 膠囊 I 期臨床試驗總結報告不會對公司近期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，臨床試驗進度、結果以及未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告
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