全球首款！羅氏CD20×CD3雙抗「Mosunetuzumab」在華申報上市

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作者：兆景來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-12-01

11月30日，羅氏（中國）投資有限公司（以下簡稱“羅氏公司”）的Mosunetuzumab（RO7030816）在華申報上市，并被CDE擬納入優(yōu)先審評。本品適用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

CDE官網(wǎng)

全球首款CD20/CD3雙抗

在華申報上市

Mosunetuzumab是羅氏公司開發(fā)的一款CD20/CD3雙抗，于2022年6月在歐盟獲得附條件上市批準(zhǔn)，用于治療至少接受過2次系統(tǒng)治療的R/R FL成年患者，成為了全球首個獲批上市CD20/CD3雙抗。同年12月，Mosunetuzumab又獲得FDA上市批準(zhǔn)。

Mosunetuzumab的上市批準(zhǔn)基于一項2期GO29781研究（NCT02500407），該研究是一項多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增和擴(kuò)展研究，用以評估Mosunetuzumab在復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的療效和安全性。

ClinicalTrials.gov

在2022年ASH大會上，Mosunetuzumab在B細(xì)胞淋巴瘤治療領(lǐng)域的多項研究數(shù)據(jù)公布。研究顯示，Mosunetuzumab治療多線經(jīng)治的R/R FL患者不僅能達(dá)到60%超高的CR率（ORR 78%），并且2年多的中位隨訪中，大部分患者療效能夠得到保持；其單藥一線治療老年、身體狀態(tài)較差的DLBCL患者最佳ORR和CR率分別達(dá)到56%和43%，且耐受性良好。

此外，羅氏公司早在2021年便在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上登記了Mosunetuzumab（RO7030816）的一項臨床研究，該研究是一項在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者中評價Mosunetuzumab單藥治療的藥代動力學(xué)、安全性和有效性的開放性、多中心、I期試驗。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

今日，Mosunetuzumab在中國的上市申請獲得CDE受理并被擬納入優(yōu)先審評。

羅氏的雙抗管線

淋巴瘤、黃斑水腫…

羅氏公司研發(fā)實力強(qiáng)悍，已基于小分子、單抗、融合蛋白、雙特異性抗體等自有核心技術(shù)，布局了多樣化、差異化的產(chǎn)品管線。其中，以格菲妥單抗、Mosunetuzumab為代表的雙抗管線成為了羅氏公司最重要的布局之一。

格菲妥單抗（Glofitamab）是一款CD3/CD20雙抗，同時是羅氏公司繼Mosunetuzumab后獲批上市的第二款CD3/CD20雙抗。Glofitamab具有一種新的“2:1”結(jié)構(gòu)形式（2個結(jié)合CD20的Fab區(qū)和1個結(jié)合CD3的Fab區(qū)），與同靶點的Mosunetuzumab（“1:1”結(jié)構(gòu)）相比，殺傷作用更強(qiáng)。

今年6月，Glofitamab獲 FDA 加速批準(zhǔn)上市，用于既往已接受過至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌散性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）或由濾泡性淋巴瘤引起的大 B 細(xì)胞性淋巴瘤（LBCL）成人患者。本月初，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)格菲妥單抗注射液上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

NMPA官網(wǎng)

盡管格菲妥單抗和Mosunetuzumab同樣針對淋巴瘤，但前者針對侵襲性和難治性淋巴瘤，后者則針對惰性淋巴瘤，實際上做到了適應(yīng)癥布局差異化。

此外，羅氏公司還擁有在腫瘤領(lǐng)域之外的多款雙抗，例如全球首款眼科雙抗藥物——法瑞西單抗（Faricimab）。該藥物針對血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2），于2022年1月底首次獲美國FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲批治療糖尿病黃斑水腫、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性及視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫。

相關(guān)報道顯示，法瑞西單抗已在超70個國家獲批，且完成了超過200萬針的臨床使用。此外，法瑞西單抗已在我國開展了多項臨床試驗，涉及新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等適應(yīng)癥。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺