本周，熱點不多，但還是有幾點值得關(guān)注。審評審批方面，兩個藥獲批及一個藥被拒值得一提。京新藥業(yè)治療失眠障礙的創(chuàng)新藥地達(dá)西尼膠囊在國內(nèi)獲批上市，同時，SpringWorks Therapeutics的Nirogacestat成為全球首 個獲FDA批準(zhǔn)的硬纖維瘤療法。此外，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)干眼癥新藥Reproxalap滴眼液上市，令人傷心。研發(fā)方面，多個藥取得重要進(jìn)展，最值得關(guān)注的就是度普利尤單抗COPD第2項Ⅲ期研究成功。

       本期盤點包括審評審批、研發(fā)兩大板塊，統(tǒng)計時間為11.27-12.1，包含24條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、11月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，京新藥業(yè)1類新藥地達(dá)西尼膠囊（EVT201膠囊）獲批上市，用于失眠障礙患者的短期治療。該藥屬于新型GABAa受體部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，最初由德國Evotec公司開發(fā)，2010年10月，京新藥業(yè)獲得EVT201在中國區(qū)域的獨家專利許可和開發(fā)權(quán)。

       2、12月1日，CDE官網(wǎng)顯示，通化東寶3.3類治療用生物制品利拉魯肽注射液獲批上市，用于治療2型糖尿病。利拉魯肽原研藥由諾和諾德（NovoNordisk）公司開發(fā)。該藥是一種GLP-1類似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素。

       申請

       3、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東的注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉（MK-7625A）申報上市，擬用于腹腔感染。該復(fù)方于2014年12月首次在美國獲批上市，目前獲批適應(yīng)癥包括聯(lián)合甲硝唑治療指定易感微生物引起的復(fù)雜性腹腔感染和復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。

       4、11月29日，CDE官網(wǎng)顯示，亞虹醫(yī)藥的灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯（APL-1706）申報上市，擬用于輔助膀胱癌診斷和管理的顯影劑類藥物。APL-1706是一款新一代熒光顯影劑類藥物，其活性成分為5-氨基酮戊酸己酯（HAL）。

       5、11月30日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的鹽酸阿來替尼膠囊（安圣莎）新適應(yīng)癥申報上市，推測用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。該藥屬于ALK抑制劑，于2018年8月首次在國內(nèi)獲批上市，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

       6、11月30日，CDE官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞控股子公司神州細(xì)胞工程菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）申報上市，擬用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。SCT-I10A為自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1IgG4型單克隆抗體注射液，擬用于治療多種實體瘤，包括淋巴瘤、頭頸鱗癌、食管鱗癌、結(jié)直腸癌、胃腺癌和鱗狀非小細(xì)胞肺癌等

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)1類新藥SYH2038片獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。SYH2038正是一種高選擇性SOS1抑制劑，通過抑制KRAS蛋白與SOS1蛋白相互作用，抑制腫瘤細(xì)胞的惡性進(jìn)程。目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。

       8、11月28日，CDE官網(wǎng)顯示，長春高新1類新藥GS1-144片獲批臨床，擬用于治療絕經(jīng)期血管舒縮癥。GS1-144片是金賽藥業(yè)自主研發(fā)NK3R小分子拮抗劑，目前中國尚無NK3R靶點藥物上市。

       9、11月28日，CDE官網(wǎng)顯示，長春高新2.2類治療用生物制品重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液獲批臨床，擬用于治療（1）與人絨毛膜促腺性激素（hCG）聯(lián)用，用于治療符合特發(fā)性低促性腺激素性性腺功能減退癥（IHH）診斷，有意愿進(jìn)行生精治療的中國成年男性患者；（2）與hCG聯(lián)用，用于治療14~18歲（不包括18歲）患有IHH的青少年男性。

       10、11月28日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥TQB3015片獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。TQB3015是以ATR激酶作為靶點的小分子抑制劑，臨床前研究顯示，具有良好的抗腫瘤活性和安全性。

       11、11月28日，CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州1類新藥BGB-26808片獲批臨床，擬用于單藥治療晚期實體瘤。該藥是一款HPK1抑制劑，可以單用或者與免疫檢查點抑制劑（例如抗PD-1抗體）聯(lián)用產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，正在海外開展Ⅰ期臨床研究。

       申請

       12、11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東1類新藥MK-6194注射液（PT101）申報臨床，擬用于治療自身免疫性疾病。MK-6194（PT101）是一款選擇性IL-2激動劑。2021年2月，默沙東宣布以18.5億美元收購PandionTherapeutics公司，從而獲得PT101。

       優(yōu)先審評

       13、11月30日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的Mosunetuzumab（RO7030816）擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該藥是一款CD20/CD3T細(xì)胞銜接雙特異性抗體，旨在靶向B細(xì)胞表面的CD20和T細(xì)胞表面的CD3。

       14、11月30日，CDE官網(wǎng)顯示，泰 諾 麥 博的TNM002注射液擬納入優(yōu)先審評，作為被動免疫制劑，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。TNM002是一款重組抗破傷風(fēng)毒素（TT）天然全人源單克隆抗體，此前已在中國被納入突破性治療品種，并被美國FDA授予快速通道資格。

       突破性療法

       15、11月29日，CDE官網(wǎng)顯示，濟(jì)民可信全資子公司杭煜制藥的JMKX001899片（JMKX1899）擬納入突破性治療品種，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。JMKX1899是濟(jì)煜小分子創(chuàng)新中心自主研發(fā)的一款KRAS抑制劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       16、11月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，SpringWorksTherapeutics的Nirogacestat獲批上市，用于治療需要接受系統(tǒng)治療的進(jìn)展性硬纖維瘤成人患者。Nirogacestat是輝瑞開發(fā)的一種口服、選擇性、小分子γ-分泌酶抑制劑，該產(chǎn)品成為首 個獲批上市的硬纖維瘤療法。

       17、11月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Aldeyra的Reproxalap滴眼液用于治療干眼癥的新藥申請（NDA）收到完整回復(fù)函（CRL）。在CRL中表示，Aldeyra提交的NDA材料不能證明該產(chǎn)品可以治療與干眼癥相關(guān)的眼部癥狀。Reproxalap是一款在研的firstinclass小分子反應(yīng)性醛類物質(zhì)（RASP）抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       18、11月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖與宜聯(lián)生物聯(lián)合開發(fā)的注射用HLX43獲批臨床，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。HLX43一款靶向PD-L1的新型ADC候選藥物，用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的Ⅰ期臨床研究已在中國完成首例受試者給藥。

       申請

       19、11月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，亙喜生物的GC012F申報臨床，擬用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）。GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺開發(fā)的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品。

       孤兒藥資格

       20、11月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，科倫博泰海外合作伙伴EllipsesPharma引進(jìn)的KL590586（A400）獲得孤兒藥資格，用于治療RET融合陽性實體瘤。A400是新一代選擇性RET抑制劑（SRI），2021年3月，科倫博泰將A400包括美國和歐洲在內(nèi)的部分地區(qū)獨家授權(quán)給EllipsesPharma

       EC

       上市

       申請

       21、11月27日，EMA官網(wǎng)顯示，艾伯維的Epcoritamab申報上市，擬用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。Epcoritamab屬于CD3/CD20雙特異性抗體，2023年5月，首次在美國獲批上市。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       22、11月28日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，奧賽康藥業(yè)已啟動ASKB589注射液的Ⅲ期臨床研究，一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌。ASKB589注射液為奧賽康藥業(yè)子公司AskGene研發(fā)的抗CLDN18.2單抗。

       臨床數(shù)據(jù)

       23、11月27日，再生元/賽諾菲聯(lián)合宣布，度普利尤單抗（Dupixent）治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的第2項Ⅲ期NOTUS研究達(dá)到主要終點，能夠?qū)⒅兄囟菴OPD患者急性發(fā)作降低34%，進(jìn)一步證實了第一項Ⅲ期BOREAS研究的積極結(jié)果。度普利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，可特異性結(jié)合IL-4Rα亞基。

       24、11月27日，開拓藥業(yè)宣布，KX-826外用治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國Ⅲ期臨床試驗已讀出頂線數(shù)據(jù)，治療24周后，KX-826組的目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC）變化較安慰劑組并未有顯著性差異。KX-826是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的一款外用雄激素受體（AR）拮抗劑。