云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局受理Zetomipzomib（澤托佐米）的新藥臨床試驗申請

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來源：美通社

2023-12-04

2023年12月4日，云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理zetomipzomib在中國的新藥臨床試驗申請。Zetomipzomib是一款新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。

-- 云頂新耀計劃與合作伙伴Kezar共同推進正在開展的zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎的全球2b期PALIZADE研究 –

-- Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期研究中獲得積極結果，第25周（治療結束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定 –

--腎病和自身免疫性疾病是云頂新耀的重點關注領域，zetomipzomib（澤托佐米）可開發(fā)用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病，有望進一步加強公司在自免疾病領域的領先地位—

2023年12月4日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理zetomipzomib（澤托佐米）在中國的新藥臨床試驗（IND）申請。Zetomipzomib是一款新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。

許多自身免疫性疾病，包括狼瘡性腎炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，在亞洲的發(fā)病率相比其他地區(qū)更高。據(jù)估計，僅在中國就有100萬系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，40%~60% 系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的疾病累及腎臟，即狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎是最常見的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發(fā)展可逐漸導致腎功能衰竭，是終末期腎病的常見病因之一。區(qū)別于傳統(tǒng)的直接免疫抑制劑作用，zetomipzomib（澤托佐米）可以調(diào)節(jié)先天免疫和獲得性免疫反應，從而降低炎癥對器官造成的損傷，這一特性使其具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，且zetomipzomib（澤托佐米）對免疫蛋白酶體的選擇性抑制又可避免雙重靶向蛋白酶體抑制相關的全身副作用。

云頂新耀計劃與合作伙伴Kezar Life Sciences共同推進PALIZADE研究，這是一項全球性、安慰劑對照2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："Zetomipzomib（澤托佐米）的IND申請順利受理標志著我們朝著在中國開展該候選藥物的臨床研究邁出了重要一步，我們期待在狼瘡性腎炎高發(fā)的中國入組患者，成為PALIZADE全球研究的重要組成部分，并利用公司在臨床開發(fā)和注冊上市等方面的豐富經(jīng)驗，盡快將這一重要的創(chuàng)新療法帶給亞洲患者。腎病和自身免疫性疾病是公司的重點治療領域，憑借zetomipzomib（澤托佐米）在狼瘡性腎炎和其他自免性疾病領域的潛力，將進一步鞏固云頂新耀在亞洲的領先地位。"

Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結果，第25周（治療結束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

關于Zetomipzomib （澤托佐米）

Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。

關于PALIZADE研究

PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數(shù)為279名患者，這些患者在標準背景治療的基礎上被隨機分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續(xù)52周。背景治療可包括標準誘導治療（非強制要求）。在最初的16周內(nèi)，將強制將皮質類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。有關PALIZADE的更多信息，請參見NCT05781750。

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