BRII-179（VBI-2601）與標準療法PEG-IFN?的聯合治療，可提高PEG-IFN?治療結束和12周隨訪時的乙肝表面抗原（HBsAg）清除率
BRII-179治療與HBsAg清除率的增加相關，并與HBsAg血清學轉換率的顯著增加密切相關
安全性結果與此前報告的PEG-IFN?和BRII-179治療的安全性結果相似
騰盛博藥9月6日公布了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期研究治療組別層面揭盲的第36周頂線數據結果。該數據來自BRII-179，一種首 創(chuàng)的Pre-S1/Pre-S2/S治療性疫苗與聚乙二醇干擾素?（PEG-IFN?）聯合治療慢性乙型肝炎（CHB）患者的期中分析。在此前的研究中，曾報告過BRII-179能誘導CHB患者產生針對Pre-S1、Pre-S2和S表位的廣泛抗體和T細胞反應。
該研究的治療組別層面揭盲數據顯示
在第24周（治療結束或EOT）的意向治療分析中，有26.3%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實現了HBsAg清除，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中，有19.3%（11例）實現了HBsAg清除。
在第 36 周（治療結束后12 周隨訪），有24.6%（14例）接受BRII-179/PEG-IFNα 治療的患者實現了HBsAg清除，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中， 有14.0%（8例）實現HBsAg清除。在治療結束(第24周)時的符合方案分析中，有32.6%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實現了HBsAg清除，而接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中，有21.6%（11例）實現HBsAg清除；在治療結束后12周隨訪（第36周）時，分別有31.8%（14例）和14.9%（7例）實現HBsAg清除。
此外，接受BRII-179/PEG-IFNα治療并實現HBsAg清除的15例患者中，有9例在治療結束（第24周）時實現了HBsAg血清學轉換，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療并實現HBsAg清除的11例患者中，僅有1例實現了HBsAg血清學轉換。24周治療組別層面揭盲安全性數據顯示，BRII-179/PEG-IFNα治療總體上安全性及耐受性良好，不良事件與PEG-IFNα治療的不良反應或此前報告的BRII-179治療的不良事件相似。目前隨訪正在進行中。
David Margolis 博士
騰盛博藥首席醫(yī)學官
BRII-179能誘導功能性免疫反應，對PEG-IFNα等其他治療方式起到補充作用，這項概念驗證性研究的數據與我們之前的機制驗證性研究結果一致，我們對此感到非常興奮。我們期待通過正在進行以及未來的研究，繼續(xù)評估這一一流的免疫治療候選藥物，努力為全球 2.9 億慢性HBV 感染者提供最高的HBV功能性治愈率。
Vir Biotechnology評估BRII-835（VIR-2218）聯合或不聯合PEG-IFNα的研究，以及騰盛博藥正在進行的BRII-179與BRII-835聯用的2期研究等多項研究的積極結果，均顯示持久的HBsAg清除與抗體反應之間存在顯著的相關性，凸顯了BRII-179有潛力作為HBV功能性治愈方案中重要的免疫調節(jié)藥物。
與此同時，騰盛博藥新啟動的一項HBV 2期研究，將BRII-835 + PEG-IFNα聯用與單用PEG-IFNα的對照組進行了比較，旨在明確聯合用藥在實現功能性治愈上的額外效果。公司計劃在該2期研究中納入亞太地區(qū)曾接受過BRII-179治療的患者。公司相信，BRII-179具有獨特的能力，可以識別具有良好內在體液免疫應答的患者。
2023年7月，騰盛博藥將VBI Vaccines（納斯達克股票代碼：VBIV）的BRII-179（VBI-2601）許可權益擴展至全球。公司計劃在不久的將來開展更多聯合研究，以探討B(tài)RII-179（VBI-2601）提高抗體應答的能力，并為患者提供更多的潛在治愈性療法。
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此2期研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組研究，旨在評估在PEG-IFNα和NrtI基礎上聯合BRII-179治療慢性HBV感染的安全性和有效性。這項研究招募了中國大陸的成年慢性HBV感染者，這些患者已按照治療指南接受了24至28劑PEG-IFNα，以及至少接受了12個月的NrtI治療，并符合預設定的部分應答標準。受試者按1:1比例隨機接受BRII-179或安慰劑治療，在18周內接受每3周一次，共計7次給藥，同時繼續(xù)接受PEG-IFNα治療24周。符合Nrtl停藥標準的受試者將停止Nrtl治療，并繼續(xù)接受額外48周的隨訪。
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