2023年11月24日，云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)耐賦康®（Nefecon®，布地奈德遲釋膠囊）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。
2019年6月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得耐賦康®在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入授權(quán)許可范圍。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)檢索目前，耐賦康®于2021年12月首次在美國獲批；2022年7月在歐盟獲批；今年10月27日在中國澳門獲批。
雖然IgA腎病表現(xiàn)為腎臟問題，但該疾病被認(rèn)為起源于小腸?；啬c中的特殊淋巴組織稱為派爾集合淋巴結(jié)，是B淋巴細(xì)胞分化的場所，導(dǎo)致致病性分泌型IgA1抗體的產(chǎn)生。在IgAN患者中，這些IgA抗體進(jìn)入體循環(huán)，它們的存在會引發(fā)自身免疫反應(yīng)，并導(dǎo)致形成沉積在腎臟中的免疫復(fù)合物。
耐賦康®是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，其通過特殊的制作工藝，將布地奈德（糖皮質(zhì)激素的一種）靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機制上游階段。
2023年11月美國腎臟病學(xué)會腎臟周(ASN kidney week)公布了耐賦康®臨床3期的研究結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示：
中國亞組數(shù)據(jù)顯示了耐賦康®在腎功能保護(hù)、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面療效較全球人群更優(yōu)，在2年的治療和觀察期間：
1）中國亞組治療組時間加權(quán)的eGFR平均下降3.7ml/min/1.73㎡，而安慰劑組時間加權(quán)的eGFR平均下降13.3ml/min/1.73㎡，耐賦康®治療可帶來9.6ml/min/1.73㎡的eGFR獲益，而全球人群的治療獲益（5.1ml/min/1.73㎡）。
2）中國人群中eGFR在24個月時較基線的平均一定變化表明，耐賦康®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數(shù)值在全球人群約為50%。
3）中國人群經(jīng)過9個月治療在9個月和24個月時分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。
4）中國人群中，耐賦康®組2年內(nèi)無鏡下血尿的患者比例從基線的26.9%提升至57.7%，而安慰劑組無變化。
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