珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂（以下簡稱：“本品”）《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》基本信息
原料藥名稱：艾司奧美拉唑鎂
包裝規(guī)格：25kg/桶
申請人：珠海潤都制藥股份有限公司
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
受理號：CYHS2260093
登記號：Y20210000622
通知書編號：2023YS00792
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
2、本品的藥理作用及適應(yīng)癥
藥理作用：艾司奧美拉唑鎂是奧美拉唑的S–異構(gòu)體，呈弱堿性，在胃壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，抑制該部位的H+–K+–ATP酶 (質(zhì)子泵)，進(jìn)而對基礎(chǔ)胃酸和刺激所致的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制作用。
適應(yīng)癥：艾司奧美拉唑鎂用于胃食管反流性疾病及其癥狀的控制，還用于糜爛性反流性食管炎。與適當(dāng)?shù)目咕幝?lián)合使用，可根除幽門螺旋桿菌，從而使與其感染相關(guān)的消化性潰瘍愈合并防止復(fù)發(fā)。
二、本品注冊情況
2022年01月，本公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交艾司奧美拉唑鎂境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請注冊申報(bào)資料并獲受理，2022年11月收到家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2023年06月本公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2023年11月獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
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