近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡稱“神州細(xì)胞工程”）收到國家有關(guān)部門的函件，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株 S 三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01E-2）經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用。SCTV01E-2 是繼安諾能® 2（重組冠病毒 2 價(jià)（Alpha/Beta）S 三聚體蛋白疫苗）、安諾能® 4（重組新冠病毒 4 價(jià)（Alpha/Beta/Delta/Omicron 變異株）S 三聚體蛋白疫苗）之后，公司第三款被國家納入緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品。
一、產(chǎn)品基本情況
針對新冠病毒變異快、多個(gè)不同變異株同時(shí)流行、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問題，神州細(xì)胞工程研發(fā)了一系列新冠變異株疫苗，包括 SCTV01C、SCTV01E 和 SCTV01E-2 等，均為采用基因工程技術(shù)在同一 CHO 細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的新冠變異株重組蛋白疫苗。SCTV01C 的活性成分包含兩種 WHO 認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，SCTV01E 則在 SCTV01C 基礎(chǔ)上新增了德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）BA.1 兩種變異株的 S 三聚體蛋白抗原。SCTV01E-2 是在 SCTV01E 的基礎(chǔ)上，保留了 Beta 和 Omicron BA.1 兩種變異株的 S 三聚體蛋白抗原，將早期變異株 Alpha 和 Delta 替換成了當(dāng)前主要流行變異株 BQ.1.1 和 XBB.1 的 S 三聚體蛋白抗原，構(gòu)成了迭代新冠疫苗，以增強(qiáng)對當(dāng)前多個(gè)主要流行毒株及其子變異株的針對性和廣譜性。SCTV01E-2 與SCTV01E 具有相同的生產(chǎn)工藝、分子設(shè)計(jì)基礎(chǔ)及相同的臨床給藥劑量，并同樣采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng) Th1 細(xì)胞反應(yīng)的水包油新型佐劑。SCTV01E-2 于 2023 年 6 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，截至目前已在國內(nèi)完成臨床 II 期免疫橋接研究，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
二、對公司的意義及影響
公司重組新冠病毒 Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株 S 三聚體蛋白疫苗 SCTV01E-2 此次被納入緊急使用，有助于提升公司的核心競爭力。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
目前全球已有 mRNA 疫苗、重組蛋白疫苗、重組腺病毒載體疫苗、滅活疫苗等多種技術(shù)路徑的多款新冠疫苗產(chǎn)品獲批附條件上市或緊急使用。雖然SCTV01E-2 已被納入緊急使用，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時(shí)受國內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種意愿、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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