近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的 SHR0302片藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：SHR0302 片
劑型：片劑
受理號：CXHS2300108
申報階段：上市
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品適用于對一種或多種傳統(tǒng)合成改善病情抗風(fēng)濕藥（csDMARDs）療效不佳或不耐受的成人中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。
二、藥物的臨床試驗情況
2023 年 9 月，SHR0302 片Ⅲ期臨床試驗（SHR0302-301）達到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點。該研究是一項在傳統(tǒng)合成改善病情抗風(fēng)濕藥反應(yīng)不佳的中至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎受試者中評價 SHR0302 片療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授擔(dān)任主要研究者，共入組 566 例成人中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。SHR0302片 8mg 和 4mg 兩個劑量組在主要終點上均顯著優(yōu)于安慰劑組，且在中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中長期治療的安全性、有效性良好，與其他 JAK1 抑制劑相比未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
三、藥物的其他情況
SHR0302 片是一種高選擇性的 JAK1 抑制劑，可通過抑制 JAK1 信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。目前全球范圍內(nèi)已有針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的口服同靶點藥物獲批上市，包括輝瑞的托法替布片（XELJANZ®）、艾伯維的烏帕替尼緩釋片（RINVOQ®）和禮來的巴瑞替尼片（OLUMIANT®）等，但尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的 JAK1 抑制劑獲批上市。經(jīng)查詢 Evaluate Pharma 數(shù)據(jù)庫，2022 年托法替布片、烏帕替尼緩釋片和巴瑞替尼片全球銷售額合計約為 51.49 億美元。截至目前，SHR0302 片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 72,933 萬元。
四、風(fēng)險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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