9月7日，百濟(jì)神州與綠葉制藥集團(tuán)宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用戈舍 瑞林微球（中文商標(biāo)：百拓維®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。
自今年6月30日百拓維®在中國(guó)獲批用于前列腺癌的治療以來(lái)，百濟(jì)神州便與綠葉制藥攜手，快速開啟該產(chǎn)品惠及患者的整體進(jìn)程，第一時(shí)間投入臨床使用。此次新適應(yīng)癥的獲批，意味著百拓維®覆蓋的患者群體將進(jìn)一步擴(kuò)大。
乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國(guó)女性群體的高發(fā)癌癥。2020年中國(guó)確診乳腺癌病例已達(dá)42萬(wàn)例1，不同年齡段的乳腺癌發(fā)病率均持續(xù)上升2；同時(shí)，中國(guó)乳腺癌發(fā)病年齡較歐美國(guó)家呈更年輕的趨勢(shì)3，絕經(jīng)前癌癥患者比例約占1/2；此外，與年長(zhǎng)乳腺癌患者相比，絕經(jīng)前乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，總體生存較差4。
王曉稼教授
浙江省腫瘤醫(yī)院乳腺內(nèi)科主任醫(yī)師、CSCO乳腺癌專家委員會(huì)副主任委員
絕經(jīng)前乳腺癌患者對(duì)生育保護(hù)、乳房外形保留，以及治療體驗(yàn)、生活質(zhì)量、心理關(guān)愛(ài)、回歸社會(huì)等方面有更高、更個(gè)性化的需求，因此在臨床治療時(shí)要多維度考量并給予更多關(guān)懷。百拓維®升級(jí)的微球劑型和改良的注射方式，能兼顧療效、安全和患者體驗(yàn)，為女性患者提供更高質(zhì)量的治療，降低治療相關(guān)的心理壓力，提升治療信心及依從性，更有助于乳腺癌患者盡早克服心理障礙和回歸正常生活。
百拓維®是全球首 個(gè)且目前唯一獲批上市的戈舍 瑞林微球制劑，通過(guò)創(chuàng)新微球技術(shù)，在保障治療效果與安全性的同時(shí)大幅改善患者用藥體驗(yàn)。該產(chǎn)品用于乳腺癌治療的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：其臨床療效與對(duì)照藥相當(dāng)，安全性方面與對(duì)照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關(guān)心理負(fù)擔(dān)，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。
殷敏女士
百濟(jì)神州大中華區(qū)首席商務(wù)官
當(dāng)代女性患者在社會(huì)、家庭、職場(chǎng)等各領(lǐng)域扮演著多元角色，她們?cè)谥委熀皖A(yù)后方面有著特定訴求，對(duì)生活質(zhì)量有著更高要求。我們很高興看到百拓維®獲批乳腺癌適應(yīng)癥，同時(shí)也看到了大量患者的未盡之需和明確的產(chǎn)品臨床價(jià)值，期待它能夠?yàn)橹袊?guó)乳腺癌患者帶來(lái)更高質(zhì)量的治療，幫助她們減輕身心負(fù)擔(dān)，支持她們更好地回歸生活。百濟(jì)神州也將繼續(xù)與綠葉制藥強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，讓更多患者更快用上有效、安全且用藥體驗(yàn)更佳的全球好藥。
楊榮兵先生
綠葉制藥集團(tuán)總裁
我們非常自豪地看到，百拓維®在商業(yè)化上市后的不久再添新適應(yīng)癥。這一里程碑的達(dá)成再次驗(yàn)證了公司通過(guò)持續(xù)高效地交付各項(xiàng)創(chuàng)新成果，服務(wù)于臨床所需的承諾與決心。憑借該產(chǎn)品在前列腺癌、乳腺癌治療領(lǐng)域的臨床優(yōu)勢(shì)，綠葉制藥與百濟(jì)神州將繼續(xù)拓寬雙方的商業(yè)化合作廣度，助推該產(chǎn)品社會(huì)價(jià)值與商業(yè)價(jià)值的加速轉(zhuǎn)化，為提升廣大患者的用藥可及性持續(xù)努力。
此前，百拓維®首 個(gè)適應(yīng)癥于2023年6月30日獲NMPA批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。該產(chǎn)品在獲批后19天內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化供貨，同步在全國(guó)多家醫(yī)院投入臨床使用，快速惠及中國(guó)前列腺癌患者。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國(guó)促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為17.7%?；诖罅课幢粷M足的患者需求，預(yù)計(jì)百拓維®將擁有廣闊的市場(chǎng)前景。
關(guān)于乳腺癌
乳腺癌是最常見的癌癥，也是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤。在全球范圍內(nèi)，2020年有超過(guò)200萬(wàn)的乳腺癌患者，近68.5萬(wàn)例死亡1。在中國(guó)，乳腺癌是女性群體中最常見的癌癥，2020年確診乳腺癌病例已接近42萬(wàn)2，死亡人數(shù)接近12萬(wàn)，約占全球乳腺癌死亡人數(shù)的18%。
臨床上，目前普遍將乳腺癌分為L(zhǎng)uminal A、Luminal B、HER2陽(yáng)性、三陰性四種亞型5。其中，Luminal A、Luminal B為激素受體陽(yáng)性分型，其發(fā)病和預(yù)后與雌激素高度相關(guān)，約占乳腺癌患者總數(shù)的70%4。卵巢功能抑制（OFS）是通過(guò)手術(shù)或藥物手段達(dá)到抑制卵巢產(chǎn)生雌激素目的的治療方法，是絕經(jīng)前激素受體陽(yáng)性乳腺癌的治療基石。以促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)為代表的內(nèi)分泌治療是OFS治療的重要手段，可抑制卵泡刺激素和黃體生成素的分泌，使絕經(jīng)前女性體內(nèi)雌激素達(dá)到絕經(jīng)后水平，也可抑制與雌激素相關(guān)的腫瘤生長(zhǎng)，同時(shí)使卵巢功能處于可逆性抑制狀態(tài)6。
《中國(guó)早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2021年版）》建議將促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑（GnRHa）作為絕經(jīng)前激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌OFS治療的首選；此外，無(wú)論激素受體陽(yáng)性或陰性的絕經(jīng)前乳腺癌患者，均推薦在（新）輔助化療前和化療過(guò)程中使用OFS藥物保護(hù)卵巢功能，減少生育能力損害7。
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