2023年11月27日，北京因美未來生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“因美未來”）的YH01注射液I期臨床試驗啟動會在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院（以下簡稱“醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院”）順利召開。標(biāo)志著“一項評價YH01注射液在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究”正式進(jìn)入臨床試驗受試者入組階段。
文章圖片來源：因美未來
本次啟動會由項目申辦方因美未來和組長單位醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院共同組織，臨床試驗機(jī)構(gòu)牽頭研究者（PI）黃鏡主任、執(zhí)行研究者（Sub-I）張博副主任攜團(tuán)隊出席，機(jī)構(gòu)辦工作人員、申辦方因美未來董事長黃映輝教授攜團(tuán)隊、CRO公司代表共同出席了本次啟動會。
啟動會在醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科病房會議室拉開序幕，首先由本試驗的主要研究者、我國頂 尖的腫瘤內(nèi)科專家、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科黃鏡主任作開場致辭，黃鏡主任在會上對申辦方的到來表示歡迎，并表示非常高興溶瘤病毒YH01注射液I期臨床試驗項目在醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院啟動，這個項目展現(xiàn)了申辦方團(tuán)隊的多年研發(fā)成果，是非?？上部少R的事情，接下來希望能緊密合作、充分溝通交流，將這個項目更好的推進(jìn)。申辦方代表張宏山博士介紹了企業(yè)情況、本項目的研究背景、方案設(shè)計、研究人群、研究流程等方面內(nèi)容，并對黃主任及其團(tuán)隊對項目的方案設(shè)計、撰寫修訂給予了很多寶貴意見表示感謝。隨后申辦方代表及現(xiàn)場臨床專家就試驗過程中可能遇到的問題進(jìn)行了討論。本次會議的圓滿落幕標(biāo)志著YH01注射劑Ⅰ期臨床試驗正式進(jìn)入新階段，目前首例腫瘤患者已經(jīng)開始入組。
文章圖片來源：因美未來
【關(guān)于YH01注射液】
YH01注射液為北京因美未來生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的重要項目，是新一代技術(shù)腺病毒基因改造的產(chǎn)品，對于腫瘤細(xì)胞具有靶向性，對正常細(xì)胞無破壞作用。強(qiáng)調(diào)病毒本身的溶瘤能力，對腫瘤組織實現(xiàn)三維立體的攻擊作用。在前期的細(xì)胞和動物水平的實驗中，YH01展示了強(qiáng)大的療效和極好的安全性，并于2023年8月通過藥臨床監(jiān)局IND審批，獲得藥監(jiān)局的臨床試驗批件，于2023年9月通過中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理委員會審查，獲得倫理批件。本次試驗是YH01的I期臨床試驗。采用經(jīng)典的“3+3”設(shè)計的劑量遞增研究，研究中將主要觀察患者的安全性和耐受性。
【關(guān)于主要研究者】
黃鏡，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，內(nèi)科副主任。中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)博士，美國國立癌癥中心（NCI）博士后，先后分別在美國、法國和英國著名臨床腫瘤中心交流學(xué)習(xí)。從事腫瘤內(nèi)科治療、抗癌新藥臨床研究及教學(xué)工作33年，在消化系統(tǒng)腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤等惡性腫瘤的診治上有豐富和獨(dú)到的經(jīng)驗。黃鏡主任專注于腫瘤治療領(lǐng)域的臨床研究，主持過PD-1，小分子靶向藥等多個重要產(chǎn)品的大型臨床試驗設(shè)計和研發(fā)工作。
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