翰宇藥業(yè)股原料藥大麻二酚獲得美國 DMF 備案號(hào)

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來源：深交所

2023-12-05

近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 DMF 備案號(hào)。

近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的 DMF 備案號(hào)（編號(hào) 039222）。具體情況如下：

一、DMF 備案基本情況

DMF 編號(hào)：039222

類型：II

原料藥產(chǎn)品：大麻二酚（Cannabidiol）

持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)方：翰宇生物科技（大理）有限公司

根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)入美國須向美國 FDA 申請(qǐng)注冊(cè)并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF 是一套有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的文件資料，主要包括生產(chǎn)商的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝描述、物料控制、雜質(zhì)控制、穩(wěn)定性以及其它質(zhì)量控制方面的內(nèi)容。在同品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，取得 DMF 注冊(cè)登記號(hào)的企業(yè)和其產(chǎn)品容易被客戶優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場(chǎng)機(jī)遇、開拓客戶。

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