新華制藥藥品頭孢克肟膠囊通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源：深交所

2023-12-05

近日，山東新華制藥股份有限公司之全資子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克肟膠囊《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“本公司”）之全資子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司（以下簡稱“新達(dá)制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克肟膠囊（以下簡稱“該產(chǎn)品”）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：頭孢克肟膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.1g（按C16H15N5O7S2計(jì)）

藥品分類：處方藥

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：山東淄博新達(dá)制藥有限公司

申請事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

受理號：CYHB2250675

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20070310

通知書編號：2023B06034

審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

二、其他相關(guān)信息

2022年11月，新達(dá)制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交頭孢克肟膠囊一致性評價(jià)注冊申報(bào)資料并獲受理，2023年12月獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

頭孢克肟膠囊適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。

頭孢克肟膠囊是口服第三代頭孢菌素，原研企業(yè)為日本藤澤制藥株式會(huì)社（現(xiàn)名為安斯泰來制藥株式會(huì)社），上市劑型為膠囊劑（規(guī)格50mg和100mg）和細(xì)粒劑（規(guī)格50mg），商品名為“Cefspan”。頭孢克肟膠囊屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》乙類品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院頭孢克肟銷售額達(dá)人民幣10.5億元，其中膠囊劑銷售額達(dá)人民幣2.9億元。

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