據(jù)FIERCE Pharma網(wǎng)站消息，近日英國(guó)國(guó)家醫(yī)保體系的獨(dú)立評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已批準(zhǔn) Mounjaro（替西泊肽）與飲食和運(yùn)動(dòng)相結(jié)合，用于治療控制不佳的成人 2 型糖尿病。獲得批準(zhǔn)后，該藥物將被納入國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）的覆蓋范圍。
基于對(duì)Mounjaro與其來自諾和諾德的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Semaglutide（司美格魯肽）、傳統(tǒng)胰島素療法或安慰劑相比顯著降低血糖和體重的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究后，NICE做出了此項(xiàng)決定。
Mounjaro是GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，將成為英國(guó)18萬難治性II型糖尿病患者新的治療選擇。
NICE 在一份新聞稿中援引非營(yíng)利組織英國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（Diabetes UK）的研究稱，英國(guó) 500 萬糖尿病患者中約有 90% 患有 2 型糖尿病。
據(jù)該機(jī)構(gòu)稱，幾乎每3名2型糖尿病患者中就有2人在目前的治療方法下病情沒有得到控制。糖尿病控制不佳會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，如腎病、失明和心血管疾病等重大疾病。
而此次批準(zhǔn)只是最終指南的草案版本，該指南將于 10 月 11 日全文發(fā)布。Mounjaro 將于 90天內(nèi)出現(xiàn)在NHS的最終指南內(nèi)，但還需視供應(yīng)情況而定。
對(duì)于禮來而言，此次Mounjaro獲得推薦使用，是一個(gè)的重大勝利，因?yàn)榇饲癕ounjaro并沒有獲得NICE的一舉通過。
6月27日，英國(guó)NICE發(fā)布了指南草案，不予推薦 NHS 覆蓋 Mounjaro治療 2 型糖尿病患者。NICE 表示，禮來的數(shù)據(jù)、經(jīng)濟(jì)模型和Mounjaro的長(zhǎng)期獲益存在不確定性，需要更多證據(jù)來證明這個(gè)每周一次的 GIP 和 GLP-1 受體雙重激動(dòng)劑的臨床和成本效益，因此拒絕納入該療法至指南。
但英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）已于去年批準(zhǔn) Mounjaro 用于治療控制不佳的 2 型糖尿病成人，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的補(bǔ)充。NICE 表示，禮來公司提交的證據(jù)表明，與諾和諾德的 GLP-1 受體激動(dòng)劑 Ozempic/Rybelsus（索馬魯肽）或胰島素療法相比，Mounjaro 可以更好地控制血糖并降低體重。然而，MHRA指出，雖然 Mounjaro 劑量較高時(shí)體重減輕更為明顯，但對(duì)血糖水平的影響“似乎不太依賴劑量”。
Semaglutide是Mounjaro最強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，美國(guó) FDA 已于去年 10 月快速批準(zhǔn)了Semaglutide肥胖癥申請(qǐng)。在英國(guó)，NICE 正在對(duì)Semaglutide肥胖適應(yīng)癥進(jìn)行單獨(dú)研究，預(yù)計(jì)在明年1 月份的委員會(huì)會(huì)議結(jié)束發(fā)布治療指南，預(yù)計(jì)發(fā)布時(shí)間為明年 3 月。
Semaglutide是諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑，已在英上市，適應(yīng)癥是II型糖尿病時(shí)的品名是Ozempic，適應(yīng)癥是減肥時(shí)的品名是Wegovy；而Mounjaro尚未獲批減肥，預(yù)計(jì)在今年底，歐美英均會(huì)批準(zhǔn)。
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