通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心簽發(fā)的關(guān)于口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑（THDBH110膠囊）藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例受試者入組?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1.藥物名稱：THDBH110膠囊
2.劑型：膠囊劑
3.規(guī)格：5mg、20mg、60mg
4.注冊分類：化學(xué)藥品1類
5.申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6.適應(yīng)癥：II型糖尿病（T2DM）
7.藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（2023LP02214、2023LP02215、2023LP02216），同意開展臨床試驗(yàn)。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入約人民幣3,145萬元。
三、研發(fā)情況及進(jìn)展
THDBH110膠囊在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請人已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)“評(píng)價(jià)THDBH110膠囊在中國健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特征以及食物影響的I期臨床研究”，主要目的是評(píng)估健康成人單次和多次服用THDBH110膠囊后的安全性和耐受性；次要目的包括評(píng)估健康成人服用THDBH110膠囊后的藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)特征。試驗(yàn)?zāi)壳斑M(jìn)展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。
四、其它情況說明
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體是當(dāng)前治療II型糖尿病最受關(guān)注的藥物靶標(biāo)之一。然而現(xiàn)有的GLP-1受體激動(dòng)劑均為注射類大分子或多肽藥物，用藥依從性具備改善空間。THDBH110分子是一種口服非肽類、小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。臨床前研究結(jié)果顯示，THDBH110膠囊生物利用度高，表現(xiàn)出較好的降糖性能。該品種將在降糖等方面為II型糖尿病患者提供全新的選擇，同時(shí)能夠有效提升患者用藥便利性與依從性。截至目前，全球尚無口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑獲批上市。
中國與全球GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物市場規(guī)模均迅速增長。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實(shí)體藥店終端GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售額合計(jì)近60億元，同比增長超100%。2022年全球GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售額已超200億美元，其中多肽類口服GLP-1藥物Rybelsus銷售額112.99億丹麥克朗（約合16億美元）同比增長134%。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，須完成臨床試驗(yàn)方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)注冊申請。
由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測的因素影響，參照創(chuàng)新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中可能因?yàn)楦鞣N潛在的問題而終止研發(fā)，敬請注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。
特此公告。
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