2023年12月6日，Sirnaomics Ltd. 宣布STP122G用于抗凝治療的I期臨床試驗"首次人體研究"第一序列圓滿完成。該療法產(chǎn)品為一種靶向十一因子的siRNA新型抗凝血療法。
第一序列組共有8名受試者，其完成了給藥并接受了140天的隨訪。安全數(shù)據(jù)顯示沒有出現(xiàn)劑量限制性毒性或嚴(yán)重不良事件，故此本次臨床研究將推進(jìn)第二序列劑量組。Sirnaomics預(yù)計最多為本次臨床試驗招募5個劑量遞增序列組。
本項I期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、序列分組研究旨在評估STP122G為健康受試者進(jìn)行皮下注射單次遞增劑量的安全性、耐受性和藥代藥動。本次臨床試驗將比較五種不同劑量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400mg）的安全性及耐受性，以為未來的研究選擇最 佳劑量。本次臨床研究計劃招募40名受試者。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示："STP122G為本集團(tuán)GalAhead?十一因子RNAi療法項目第一個進(jìn)入臨床試驗的候選藥物。通過靶向十一因子，STP122G這一新型的抗凝療法產(chǎn)品適用于治療多種疾病適應(yīng)癥，如預(yù)防深靜脈栓塞、心房顫動治療預(yù)防腦卒中，及治療肺栓塞。新型且安全的抗凝血劑擁有龐大的市場機(jī)會，而siRNA療法在給藥方法及延長作用時間上的優(yōu)勢非常匹配我們的目標(biāo)適應(yīng)癥。我們期待在2024年繼續(xù)進(jìn)一步探索STP122G的療效。"
Sirnaomics首席醫(yī)務(wù)官Francois Lebel博士表示："本集團(tuán)基于GalNAc遞送平臺的產(chǎn)品成功完成‘首次人體研究'令人鼓舞。正如我們的預(yù)期，依據(jù)預(yù)先規(guī)定的方案標(biāo)準(zhǔn)，STP122G在安全性上獲得認(rèn)可，故此我們將進(jìn)行進(jìn)一步的劑量遞增。在接下來兩到三個序列劑量組中，我們希望能突出針對該經(jīng)驗證靶點的新型分子的藥效學(xué)特性。而組間觀察期則與STP122G的預(yù)期持續(xù)藥理作用有關(guān)，其反映了抗凝劑的理想特質(zhì)。"
STP122G為第三代十一因子抗凝血藥物，適用于先前的治療不能完全防止出血情況的凝血障礙患者。十一因子是一種主要由肝臟內(nèi)的肝細(xì)胞所產(chǎn)生的酶，其于人體凝血級聯(lián)過程中發(fā)揮著重要作用。透過抑制十一因子，STP122G可能比現(xiàn)有的抗凝血藥物具有更好的安全性。目前有三類十一因子抑制劑已經(jīng)處于市場化或臨床試驗階段，包括：RNA療法產(chǎn)品、小分子療法產(chǎn)品及單克隆抗體療法產(chǎn)品。作為一種基于Sirnaomics GalAhead?遞送平臺的RNA療法候選藥物，STP122G以肝細(xì)胞為靶點，抑制十一因子的產(chǎn)生，具有長期療效及較小的出血風(fēng)險。
如欲了解有關(guān)本次臨床試驗的其他相關(guān)信息，請瀏覽clinicaltrials.gov，識別碼：NCT05844293。
關(guān)于STP122G
STP122G為Sirnaomics領(lǐng)先的GalAhead?十一因子RNAi療法項目候選藥物。作為集團(tuán)十一因子治療項目的一部分，STP122G已于2023年3月向美國食品藥物管理局提交了IND申請，并于4月啟動了其I期臨床試驗。該項目適用于廣泛的疾病適應(yīng)癥，如預(yù)防心房顫動、治療心房顫動導(dǎo)致的中風(fēng)及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關(guān)節(jié)置換恢復(fù)。STP122G為首 個采用Sirnaomics專有的GalNAc RNAi遞送平臺GalAhead?的候選藥物。
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