干貨丨GMP藥廠潔凈工作臺性能確認(rèn)，你知道要怎么做嗎？

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2023-12-06

2023年12月30日，由中國計(jì)量院主持制定的JJF 2053-2023《潔凈工作臺性能參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》即將開始實(shí)施，本規(guī)范適用于潔凈工作臺性能參數(shù)的校準(zhǔn)，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)在做潔凈工作臺驗(yàn)證時(shí)可以參考的指南之一。那藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證管理員如何進(jìn)行潔凈工作臺性能確認(rèn)呢？

潔凈工作臺是一種提供局部無塵無菌工作環(huán)境的單向流型空氣凈化設(shè)備，主要適用于GMP藥廠生產(chǎn)車間、無菌室實(shí)驗(yàn)、無菌微生物檢驗(yàn)等需要局部潔凈度的工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)檢驗(yàn)使用，是一種通用性較強(qiáng)的局部空氣凈化設(shè)備。2023年12月30日，由中國計(jì)量院主持制定的JJF 2053-2023《潔凈工作臺性能參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》即將開始實(shí)施，本規(guī)范適用于潔凈工作臺性能參數(shù)的校準(zhǔn)，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)在做潔凈工作臺驗(yàn)證時(shí)可以參考的指南之一。那藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證管理員如何進(jìn)行潔凈工作臺性能確認(rèn)呢？下面就跟我一起去了解一下吧。

一、《潔凈工作臺性能參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息

《潔凈工作臺性能參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息

二、潔凈工作臺的定義和工作原理

潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設(shè)備，由箱體、風(fēng)機(jī)、預(yù)過濾器、高效（或超高效）過濾器、照明及電氣控制系統(tǒng)組成，在正常工作狀態(tài)下能防止來自工作區(qū)外部的空氣傳播污染物通過操作口進(jìn)入工作區(qū)。相關(guān)定義如下：

1. 潔凈工作臺的相關(guān)定義

潔凈工作臺（clean bench）：又稱凈化工作臺，一種箱式或類似結(jié)構(gòu)的局部凈化設(shè)備，可提供潔凈度優(yōu)于ISO 5級（100級）的局部操作環(huán)境。工作臺按照不同的氣流流型分為：

●垂直單向流潔凈工作臺（vertical unidirectional airflow clean bench）：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直單向流流過有效空間的潔凈工作臺。[來源：JG/T 292一2010，3.1.2]

●水平單向流潔凈工作臺（horizontal unidirectional airflow clean bench）：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的水平單向流流過有效空間的潔凈工作臺。[來源：JG/T 292一2010，3.1.3]。

2. 潔凈工作臺的工作原理

潔凈工作臺的工作原理是空氣經(jīng)預(yù)過濾器過濾，由風(fēng)機(jī)將其壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過濾器過濾后從出風(fēng)面吹出形成單向流的潔凈氣流。潔凈氣流以均勻地?cái)嗝骘L(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)域，從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。在工作狀態(tài)下，能始終保持工作區(qū)內(nèi)的風(fēng)速、空氣潔凈度、噪聲、振動和照明等性能滿足規(guī)定的要求。工作原理示意圖如下：

潔凈工作臺的工作原理