2023年12月6日，信達(dá)生物宣布在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA，影響因子120.7) 主刊發(fā)表信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療胃及胃食管交界處腺癌的III期臨床研究ORIENT-16的期中分析結(jié)果。ORIENT-16是全球首 個(gè)登上JAMA主刊的胃癌一線免疫治療III期臨床，也是首 個(gè)基于中國人群的胃癌一線免疫治療III期臨床。此次登上國際頂級學(xué)術(shù)舞臺(tái)，體現(xiàn)了國際學(xué)術(shù)界對其臨床價(jià)值的高度認(rèn)可，彰顯對中國研究者臨床研究實(shí)力的認(rèn)可。
胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一，其中接近一半的病例發(fā)生在中國i。但是在很長一段時(shí)間里，胃癌一線治療主要以手術(shù)或者放化療為主，且無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差，有極大的未滿足臨床需求。ORIENT-16證明信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療胃癌可帶來全人群生存獲益，該研究使得信迪利單抗獲中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南推薦用于胃癌一線全人群治療，并成為首 個(gè)且唯一胃癌一線全人群醫(yī)保的PD-1抑制劑。
ORIENT-16在預(yù)設(shè)的期中分析時(shí)即達(dá)到了該研究的主要終點(diǎn)，在全人群和PD-L1陽性（CPS≥5）中均顯示出總生存期的顯著獲益，因此本次JAMA全文發(fā)表了ORIENT-16期中分析的結(jié)果。
◆ 期中分析結(jié)果顯示（截至2021年6月20日，中位隨訪時(shí)間18.8個(gè)月），信迪利單抗聯(lián)合化療顯著降低總體人群（HR 0.77，95%CI 0.63-0.94，p=0.009）和CPS≥5人群（HR 0.66，95%CI 0.50-0.86，p=0.002）的死亡風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；中位生存期（mOS）在總體人群延長2.9個(gè)月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），在CPS≥5人群延長5.5個(gè)月（mOS 18.4月 vs. 12.9月）?？偵嫫谠陬A(yù)設(shè)的所有亞組分析中獲益趨勢一致。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。
此外，ORIENT-16研究的最終分析結(jié)果已在2023年美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR 2023）發(fā)表，最終分析的結(jié)果表明，隨著隨訪時(shí)間的延長，信迪利單抗聯(lián)合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的全人群與CPS≥5的人群中顯示出持久顯著的生存獲益，進(jìn)一步證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療應(yīng)作為晚期一線胃或胃食管交界處腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。
◆ 最終分析結(jié)果顯示（截至2022年9月2日，中位隨訪時(shí)間33.9月），信迪利單抗聯(lián)合化療顯著降低總體人群（HR 0.68 [95% CI: 0.57, 0.81]; P<0.0001）和CPS≥5人群（HR 0.59 [95% CI: 0.47, 0.74]; P<0.0001）的死亡風(fēng)險(xiǎn)；中位總生存期（mOS）在總體人群延長2.9個(gè)月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），在CPS≥5人群延長6.3個(gè)月（mOS 19.2月 vs 12.9 月），并且在預(yù)設(shè)的所有亞組分析中獲益趨勢一致。安全性特征與期中分析報(bào)道的研究結(jié)果基本一致，無新的安全性信號(hào)。
基于該注冊研究的療效與安全性結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局已于2022年6月批準(zhǔn)信迪利單抗聯(lián)合化療用于胃及胃食管交界處腺癌的一線治療，并通過醫(yī)保談判成功納入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄，成為中國首 個(gè)且唯一胃癌一線全人群醫(yī)保的PD-1抑制劑。
徐建明 主任
解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤內(nèi)科
該文章的通訊作者、ORIENT-16研究的主要研究
ORIENT-16研究是首 個(gè)基于中國人群證實(shí)PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療能夠顯著延長局部晚期、轉(zhuǎn)移性胃癌病人總生存期的隨機(jī)對照III期臨床研究。信迪利單抗也是首 個(gè)且唯一胃癌一線全人群醫(yī)保的PD-1抑制劑，同時(shí)獲中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南胃癌一線全人群推薦。本研究在預(yù)設(shè)的期中分析即達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)，并在最終分析證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的全人群中具有持續(xù)顯著的生存獲益，進(jìn)一步證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療應(yīng)作為中國局部晚期及轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。信迪利單抗聯(lián)合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌，給廣大胃癌患者帶來了新的更有效的治療選擇。
周輝 博士
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁
晚期胃癌的治療手段存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16是國內(nèi)首 個(gè)證實(shí)PD-1單抗聯(lián)合化療在晚期一線胃癌全人群中顯著延長總生存期的隨機(jī)對照III期臨床研究。此次期中分析結(jié)果在國際重磅期刊雜志JAMA上的全文發(fā)表，進(jìn)一步證實(shí)了信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的臨床價(jià)值。我們由衷地感謝參加本研究的全體研究者和受試者，與我們一起完成了這項(xiàng)具有里程碑意義的臨床研究。這項(xiàng)研究的成功也使得達(dá)伯舒成為唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均獲批并納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。目前達(dá)伯舒也是唯一胃癌一線全人群醫(yī)保的PD-1抑制劑，希望造福更廣闊的胃癌患者。
JAMA是同行評審的國際綜合性醫(yī)學(xué)期刊，以促進(jìn)醫(yī)學(xué)的科學(xué)與藝術(shù)以及改善公共衛(wèi)生為主要目標(biāo)。自1883年連續(xù)出版以來，JAMA已成為醫(yī)學(xué)和科學(xué)領(lǐng)域最 具影響力的期刊之一，2023年最新影響因子為120.7分。JAMA也是世界上發(fā)行最廣泛的綜合性醫(yī)學(xué)類期刊，印刷版訂閱數(shù)超過29萬，網(wǎng)絡(luò)訂閱數(shù)超過160萬，期刊網(wǎng)站的年訪問量超過3800萬，具有強(qiáng)大的社交媒體影響力和國際新聞媒體的曝光率。
ORIENT-16研究是一項(xiàng)比較信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點(diǎn)為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS≥5)的總生存期（OS）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
