今日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023LP02450、2023LP02451），公司從 C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下簡(jiǎn)稱“C4T”）引進(jìn)的 CFT8919 片“擬用于攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的局晚期或晚期非小細(xì)胞肺癌患者”的藥品臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該臨床試驗(yàn)”）申請(qǐng)已獲得 NMPA 批準(zhǔn)開(kāi)展，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗(yàn)的基本情況
產(chǎn)品名稱：CFT8919 片
受理號(hào)：JXHL2300237；JXHL2300238
通知書(shū)編號(hào)：2023LP02450；2023LP02451
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：C4 Therapeutics, Inc.
注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 09月 21 日受理的 CFT8919 片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥在攜帶 EGFR突變的局晚期或晚期非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、該臨床試驗(yàn)用藥的研究情況
CFT8919 是公司從 C4T 引進(jìn)的一種具有口服生物利用度的變構(gòu) BiDAC?降解劑，對(duì)攜帶 EGFR 外顯子 21（L858R）突變具有良好的活性和選擇性。在臨床前研究中，CFT8919 在 EGFR L858R 驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌的體內(nèi)外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變并有顱內(nèi)活性，具有預(yù)防或治療患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。CFT8919 通過(guò)與 L858R 突變的變構(gòu)位點(diǎn)結(jié)合，展示出突出的選擇性，同時(shí)對(duì)像T790M 和/或 C797S 突變的 EGFR 繼發(fā)耐藥突變有效。此外，CFT8919 不僅對(duì)攜帶L858R 單突變，而且對(duì)奧希替尼、厄洛替尼耐藥后產(chǎn)生的 L858R 繼發(fā)耐藥突變，均具有很好細(xì)胞增殖抑制活性，同時(shí)展示出良好的 EGFR 野生型選擇性。2023 年6 月，C4T 收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，允許 CFT8919 在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
2023 年 5 月 30 日，公司與 C4T 簽署《許可與合作協(xié)議》，公司取得在中國(guó)（包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化 CFT8919 的獨(dú)家權(quán)利，并可獲得 C4T 權(quán)利內(nèi)區(qū)域約定比例的銷(xiāo)售提成。具體詳見(jiàn)公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上《關(guān)于投資引進(jìn) CFT8919 項(xiàng)目的公告》（公告編號(hào)：2023-054）。
截至本公告披露日，全球范圍內(nèi)尚無(wú)表皮生長(zhǎng)因子受體蛋白降解靶向嵌合體藥物獲批上市，已獲批上市的 EGFR-TKIs 治療外顯子 21 L858R 突變的獲益有限，且目前沒(méi)有用于治療三代 EGFR-TKIs 治療失敗或一/二代 EGFR-TKIs 治療失敗再次活檢 T790M 陰性者的靶向藥物獲批上市，存在未被滿足的臨床用藥需求。
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