國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見

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來源：國家藥監(jiān)局藥審中心

2023-12-07

為及時更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心結(jié)合藥品注冊申請電子申報及審評期間變更工作程序的相關(guān)要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

為及時更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17號）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品注冊申請電子申報及審評期間變更工作程序的相關(guān)要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。感謝您的參與和大力支持！

公示期限：自公示之日起一個月。

反饋意見郵箱：中藥：zyshoulizhinan@cde.org.cn

化學(xué)藥品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2023年11月28日

附件：1.《藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明

2.《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）

3.《化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）

4.《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）

5.藥品變更受理審查指南修訂意見反饋表