近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥信誼”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于 WST04 制劑（膠囊）（以下簡(jiǎn)稱“WST04 制劑”或“該項(xiàng)目”）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動(dòng)國(guó)內(nèi) I 期臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、項(xiàng)目基本情況
藥品名稱：WST04 制劑（膠囊）
劑型：膠囊
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXSL2300644
通知書編號(hào)：2023LP02452
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 9月 22 日受理的 WST04 制劑（膠囊）符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期惡性實(shí)體瘤開展臨床試驗(yàn)。
二、該項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)情況
WST04 制劑是一種口服微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。臨床前研究顯示 WST04 制劑可顯著增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤作用。該項(xiàng)目由上藥信誼自主研發(fā)，并擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 642.53 萬(wàn)元人民幣。
三、同類藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球尚無(wú)與該項(xiàng)目同類的微生態(tài)活菌藥物上市。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次申報(bào)的“WST04 制劑”需完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可上市。新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，疾病相關(guān)診療進(jìn)展、試驗(yàn)結(jié)果以及審批時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
本次獲得“WST04 制劑”臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)情況無(wú)重大影響。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)該項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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