「伏美替尼」繼續(xù)放量，艾力斯前三季度營收13.5億！

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來源：藥智頭條

2023-12-08

9月26日，艾力斯發(fā)布2023年前三季度業(yè)績預(yù)告。

艾力斯預(yù)計2023年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入13.5億元，同比增長160.52%；預(yù)計2023年前三季度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為3.97億元，同比增長636.61%；扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為3.66億元，同比增長1,796.78%。

艾力斯企業(yè)公告

艾力斯表示，公司2023年前三季度營業(yè)收入、歸屬于母公司所有者的凈利潤、歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤較上年同期增長的主要原因系：公司核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片一線治療適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄后，銷售持續(xù)放量，營業(yè)收入整體有較大幅度的增長。同時由于公司銷售規(guī)模的不斷擴大，規(guī)?；?yīng)逐漸顯現(xiàn)，各項成本費用率受益于規(guī)模化效應(yīng)而逐步降低，凈利潤大幅增長。

一個月前，8月28日，艾力斯公布了2023年上半財年業(yè)績，報告顯示，上半年總營收7.49億元，同比增長149.24%；歸母凈利潤2.08億元，同比增長678.69%，扣非后凈利潤1.84億元，較上年同期增長3976%。

其中艾力斯核心產(chǎn)品伏美替尼（艾弗沙）上半年銷售收入7.13億元，同比增長4.13億元（+137.82%），以及伏美替尼獲得海外權(quán)益授權(quán)確認對等授權(quán)收入3541萬元。

大單品的魅力

艾力斯作為“小而美”的biotech典型代表，手握伏美替尼這一大單品，順利實現(xiàn)銷售盈利及財務(wù)報表盈利。

甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是艾力斯自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是第三代EGFR-TKI。2021年3月，該藥首次獲NMPA附條件批準上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

2022年6月伏美替尼獲批一線適應(yīng)癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。目前，伏美替尼肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄。

此外，伏美替尼用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療、EGFR 20外顯子插入突變等罕見突變的注冊臨床研究也在推進中。

2021年，伏美替尼即實現(xiàn)銷售收入2.36億元，加上伏美替尼海外授權(quán)交易的相關(guān)收入2.94億元，艾力斯歸母凈利潤同比扭虧為盈。

2022年，伏美替尼銷售收入7.9億元，凈利潤1.3億。

2023年上半年，伏美替尼一線治療NSCLC納入醫(yī)保后銷量大幅增長，半年營收超過7億元。按照此增長勢頭，伏美替尼年銷售額將很快超過20億元。

三代EGFR-TKI競爭激烈，艾力斯還需繼續(xù)努力

EGFR是非小細胞肺癌最常見的突變位點,目前有多種靶向藥物可以用于該靶點，包括一代的吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岬?；二代的阿法替尼、達克替尼等；三代的奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼。

目前EGFR-TKI的競爭主要集中在第三代。

其中阿斯利康的Tagrisso（奧希替尼）在全球暢銷，也是阿斯利康的支柱品種。2022年奧希替尼銷售收入54.4億美元，其中中國區(qū)13.36億美元。

豪森藥業(yè)的阿美替尼是我國首個國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，也是繼奧希替尼后，全球第二個獲批上市的三代EGFR-TKI藥物。阿美替尼2022年銷售收入24億元。

艾力斯的伏美替尼是第二個國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，在進入醫(yī)保后放量迅速。

今年5月31日，第三個國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，貝達藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊獲批上市。貝達藥業(yè)深耕肺癌領(lǐng)域十余年，貝福替尼將進一步加劇肺癌領(lǐng)域競爭。

面對未來的三代EGFR-TKI的激烈競爭，艾力斯引進了新一代EGFR-TKI。

2023年3月，艾力斯與和譽醫(yī)藥達成合作，引進ABK3376在中國（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨家許可。據(jù)悉，ABK3376是一款高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR TKI 耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開發(fā)階段。

當然，艾力斯還有一些早期研發(fā)管線。

艾力斯財報