12月7日，澤璟制藥宣布與遠大生命科學集團有限公司（以下簡稱“遠大生命科學”）全資子公司遠大生命科學（遼寧）有限公司（以下簡稱“遠大遼寧”）就重組人凝 血酶達成獨家商業(yè)化合作協(xié)議，澤璟制藥授權遠大遼寧作為重組人凝 血酶在大中華區(qū)的獨家市場推廣服務商。
根據(jù)協(xié)議約定，遠大遼寧將向澤璟制藥支付首付款和商業(yè)化里程碑款總金額為最高人民幣40,000萬元，其中首付款人民幣26,000萬元、首次商業(yè)銷售滿12個月的商業(yè)化里程碑款人民幣14,000萬元。此外，在達到協(xié)議約定的銷售里程碑事件后，遠大遼寧將向澤璟制藥支付最高不超過人民幣91,500萬元的銷售里程碑款，同時澤璟制藥將根據(jù)協(xié)議約定向遠大遼寧支付市場推廣服務費。
關于重組人凝 血酶
重組人凝 血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝 血酶開展III期臨床試驗并獲得試驗成功的產品。重組人凝 血酶技術壁壘高，具有獨特優(yōu)勢，全球范圍內僅有Recothrom為同類產品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。
2022年4月，澤璟制藥向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了重組人凝 血酶生物制品上市許可申請；2022年5月，澤璟制藥收到NMPA核準簽發(fā)的《受理通知書》，澤璟制藥遞交的重組人凝 血酶生物制品上市許可申請獲得受理；2022年7月，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的注冊現(xiàn)場核查和臨床試驗數(shù)據(jù)核查通知；目前重組人凝 血酶上市申請已完成臨床現(xiàn)場核查、生產以及注冊二合一檢查工作，審評工作處于正常流程中。
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