近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）全資子公司國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥金石）與國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥工業(yè)）分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)頭孢丙烯片（0.25g）、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（20mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、頭孢丙烯片
（一）藥品基本信息
藥品名稱：頭孢丙烯片
通知書編號(hào)：2023B06186
劑型：片劑
規(guī)格：0.25g（按 C18H19N3O5S 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20103103
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢丙烯為長(zhǎng)效、廣譜的第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上一般用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。該藥品最早由美國(guó) Bristol-Myers Squibb 公司研發(fā)，于 1991 年首次在美國(guó)上市。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，頭孢丙烯片在全國(guó)公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣 20,893 萬(wàn)元。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，頭孢丙烯片（0.25g）除國(guó)藥金石外，國(guó)內(nèi)還有蘇州東本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。證券代碼：600420 證券簡(jiǎn)稱：國(guó)藥現(xiàn)代 公告編號(hào)：2023-105瑞制藥有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，國(guó)藥金石用于開展該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣301 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
二、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）
（一）藥品基本信息
藥品名稱：硝苯地平緩釋片（Ⅱ）
通知書編號(hào)：2023B06185
劑型：片劑
規(guī)格：20mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20237166
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同意本品新增 20mg 規(guī)格。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
硝苯地平是由德國(guó)拜耳開發(fā)的一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累型心絞痛）、血管痙攣型心絞痛（Prinzmetal’s 心絞痛、變異型心絞痛）和原發(fā)性高血壓。硝苯地平抑制與肌肉興奮收縮偶聯(lián)有關(guān)的物質(zhì) Ca 進(jìn)入血管平滑肌細(xì)胞以及心肌細(xì)胞，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈同時(shí)減少總外周血管阻力，發(fā)揮抗高血壓作用與改善心肌酶供需平衡作用。通過(guò)擴(kuò)張全身小動(dòng)脈來(lái)減少總外周血管阻力，發(fā)揮穩(wěn)定且持續(xù)的降壓作用。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）在全國(guó)公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣 54,051 萬(wàn)元。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（20mg）除國(guó)藥工業(yè)外，國(guó)內(nèi)還有青島黃海制藥有限責(zé)任公司、上海信誼天平藥業(yè)有限公司、華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司等企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，國(guó)藥工業(yè)用于開展該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,232 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
證券代碼：600420 證券簡(jiǎn)稱：國(guó)藥現(xiàn)代 公告編號(hào)：2023-105國(guó)藥金石的頭孢丙烯片（0.25g）、國(guó)藥工業(yè)的硝苯地平緩釋片（Ⅱ）（20mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于相關(guān)產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷售。上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
