齊魯制藥雙抗新藥QLS31905 I期研究結果在ESMO免疫腫瘤學大會公布

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來源：美通社

2023-12-11

2023年12月6-8日，歐洲腫瘤內(nèi)科學會免疫腫瘤學大會在瑞士日內(nèi)瓦召開，齊魯制藥以壁報形式報告了QLS31905在晚期實體瘤患者中的I期臨床試驗最新研究結果。

2023年12月6-8日，歐洲腫瘤內(nèi)科學會免疫腫瘤學（ESMO Immuno-Oncology）大會在瑞士日內(nèi)瓦召開，齊魯制藥以壁報形式報告了QLS31905在晚期實體瘤患者中的I期臨床試驗最新研究結果（壁報編號：132P）。主要研究者為北京大學腫瘤醫(yī)院的沈琳教授。

QLS31905是由齊魯制藥自主研發(fā)的靶向Claudin18.2的雙特異性T細胞銜接器（Bispeific T cell Engager）。本研究的主要目的是探索QLS31905在晚期實體瘤患者中安全性、耐受性，以及初步的抗腫瘤活性。

研究背景和設計：

Claudin18.2是具有高度特異性的細胞表面分子，其異常激活表達常見于原發(fā)性胃癌以及胰腺癌、食管癌等實體瘤[1],[2]。QLS31905與腫瘤細胞表面的Claudin18.2和T細胞表面的CD3結合，通過募集和激活腫瘤細胞附近的T細胞，對腫瘤細胞進行持續(xù)地殺傷裂解。本研究納入標準治療失敗或不適用或無標準治療的晚期實體瘤患者。研究分為劑量遞增和劑量拓展兩個階段。劑量遞增階段采用加速滴定和i3+3的研究設計，QLS31905單次給藥劑量按照0.5μg/kg QW、1.5μg/kg QW、5μg/kg QW、15μg/kg QW、45μg/kg QW、100μg/kg QW、200μg/kg QW、350μg/kg QW、500 μg/kg Q2W遞增，主要終點是劑量限制毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD），次要終點是安全性、藥代動力學和藥效動力學、免疫原性。劑量拓展階段的主要終點是客觀緩解率（ORR），次要終點是疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）、總體生存期（OS）。

研究背景和設計

研究結果：

截止2023年7月17日，共計納入52例受試者，包括31例胃癌和12例胰腺癌患者。劑量遞增階段，共計22例受試者從0.5μg/kg QW爬坡到350 μg/kg QW隊列，目前500 μg/kg Q2W劑量水平正在進行中。劑量拓展階段采用了200μg/kg QW和350μg/kg Q2W兩個劑量水平，共計納入30例受試者。

安全性方面，DLT未發(fā)生，尚未確定MTD。共計21例（40.4%）受試者發(fā)生了≥3級的治療相關不良事件（TRAE）。10例（19.2%）受試者發(fā)生了治療相關的嚴重不良事件。2例受試者（3.8%）發(fā)生了導致停止治療的TRAE。最常見的TRAE是發(fā)熱（30例，57.7%）、惡心（26例，50.0%）、白細胞計數(shù)降低（18例，34.6%）。350 μg/kg QW隊列中的2例患者發(fā)生3級及以上的細胞因子釋放綜合征。

研究結果