隨著一次性?xún)鋈诩夹g(shù)不斷發(fā)展，一次性?xún)鋈诖F(xiàn)在已經(jīng)成為可靠的、有效的凍融瓶替代品。

       一次性?xún)鋈诖欠窨梢匀〈鷥鋈谄?？任何改變都存在風(fēng)險(xiǎn)。那么，轉(zhuǎn)而使用凍融袋是否可行？就關(guān)鍵原液的凍融操作而言，答案是肯定的。事實(shí)上，如果針對(duì)此類(lèi)凍融應(yīng)用進(jìn)行適當(dāng)設(shè)計(jì)，一次性?xún)鋈诖梢蕴峁┲T多優(yōu)勢(shì)。本文權(quán)衡了凍融瓶和一次性?xún)鋈诖髯缘睦?，并解釋了如何將一次性?xún)鋈诖系叫屡f設(shè)施中。

       01

       在高價(jià)值原液的凍融操作中，制藥公司面臨哪些挑戰(zhàn)？

       作為高價(jià)值的關(guān)鍵產(chǎn)品，原液在下游工藝步驟中所面臨的一個(gè)主要挑戰(zhàn)是以無(wú)菌方式進(jìn)行處理，以確保產(chǎn)品的安全和純度。避免產(chǎn)品污染并保持產(chǎn)品穩(wěn)定非常重要。

       冷凍是保持原液穩(wěn)定以便于儲(chǔ)存或運(yùn)輸至藥物生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的常用方法。然而，不同的生物分子對(duì)凍融循環(huán)具有不同的敏感度。例如，有些需要快速凍融循環(huán)，以避免發(fā)生變性或冷凍濃縮。這是研究?jī)鋈诠に嚂r(shí)需要考慮的一個(gè)重要參數(shù)。

       當(dāng)產(chǎn)能增加時(shí)，整個(gè)工藝時(shí)間和相關(guān)設(shè)施占地面積不僅難以管理，而且成本高昂。在這種情況下，制藥公司必須通過(guò)優(yōu)化工藝來(lái)最大限度地提高效率。

       02

       為應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)，一次性?xún)鋈诖啾葍鋈谄烤邆淠男﹥?yōu)勢(shì)？

       一次性?xún)鋈诖且环N即用型無(wú)菌封閉系統(tǒng)。這三個(gè)特性大幅簡(jiǎn)化了凍融工藝。相比之下，凍融瓶的無(wú)菌操作更加復(fù)雜，通常需要層流罩和額外的過(guò)濾步驟。此外，凍融瓶還需要人工干預(yù)，操作人員必須接受無(wú)菌技術(shù)培訓(xùn)，從而降低人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。而一次性?xún)鋈诖羌催B即用的無(wú)菌系統(tǒng)，易于使用。

       一次性?xún)鋈诖€可以縮短冷凍路徑長(zhǎng)度，從而實(shí)現(xiàn)可控、快速的凍融操作。它們比凍融瓶更適合敏感分子。使用凍融瓶無(wú)法獲得料液的冷凍曲線(xiàn)，而且通常也無(wú)法防止冷凍濃縮效應(yīng)。

       03

       在向一次性?xún)鋈诖D(zhuǎn)換的過(guò)程中，通常會(huì)遇到哪些阻礙？

       當(dāng)從一種技術(shù)轉(zhuǎn)換到另一種技術(shù)時(shí)，制藥公司可能擔(dān)心材料的變化以及額外的驗(yàn)證工作量。例如，穩(wěn)定性研究和可提取物/浸出物水平。但是，通過(guò)使用供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)，可以顯著減少工作量。

       “歸根結(jié)底，從凍融瓶轉(zhuǎn)換為凍融袋有助于大幅簡(jiǎn)化現(xiàn)有的凍融工藝流程。”

       用戶(hù)還可能認(rèn)為，技術(shù)變化會(huì)帶來(lái)高額資本支出或大規(guī)模投資。但是，一次性技術(shù)非常靈活，可以適應(yīng)現(xiàn)有的基礎(chǔ)設(shè)施。如此一來(lái)，用戶(hù)可以靈活選擇：保留現(xiàn)有冷凍設(shè)備而無(wú)需進(jìn)行任何額外投資，或者升級(jí)相關(guān)設(shè)備。

       最后，有些用戶(hù)可能會(huì)認(rèn)為，從凍融瓶轉(zhuǎn)換為凍融袋難以實(shí)現(xiàn)，因?yàn)樗枰m應(yīng)現(xiàn)有的SOP及操作流程，以及新的操作人員培訓(xùn)。然而，如前所述，一次性?xún)鋈诖ǔＳ兄诤?jiǎn)化整個(gè)凍融工藝流程。當(dāng)然，用戶(hù)有必要更新現(xiàn)有文檔。但歸根結(jié)底，從凍融瓶轉(zhuǎn)換為凍融袋可以大幅簡(jiǎn)化現(xiàn)有的凍融操作。

       04

       一次性?xún)鋈诖跍p少整體占地面積方面有哪些優(yōu)勢(shì)？

       凍融瓶非常笨重！它們不能疊放，難以通過(guò)手推車(chē)轉(zhuǎn)運(yùn)，并且需要大量的存儲(chǔ)空間。在處理100升以上的產(chǎn)品時(shí)尤其如此。相比之下，一次性?xún)鋈诖捎帽Ｗo(hù)性外殼，方便堆疊，易于儲(chǔ)存在貨架上和通過(guò)手推車(chē)轉(zhuǎn)運(yùn)。

       一次性?xún)鋈诖稍诮?jīng)過(guò)驗(yàn)證的專(zhuān)用運(yùn)輸箱中疊放和運(yùn)輸。其中一些運(yùn)輸箱可以使用客機(jī)托運(yùn)多達(dá)120升的產(chǎn)品。凍融瓶往往需要使用額外的包裝材料，如聚酯薄膜袋，而且無(wú)法疊放運(yùn)輸，甚至可能需要使用多個(gè)貨箱來(lái)包裝和保護(hù)所有等待裝運(yùn)的凍融瓶。

       05

       在設(shè)計(jì)和質(zhì)量的穩(wěn)健性方面，一次性?xún)鋈诖邆淠男﹥?yōu)勢(shì)？

       一次性?xún)鋈诖_實(shí)比凍融瓶更容易使用和處理。凍融袋的錯(cuò)誤操作風(fēng)險(xiǎn)更低，是處理原液更加可靠的解決方案。一次性產(chǎn)品及其優(yōu)勢(shì)已經(jīng)在生物制藥行業(yè)得到廣泛認(rèn)可，并且越來(lái)越多地應(yīng)用于凍融操作。它們已經(jīng)發(fā)展為高度穩(wěn)健的系統(tǒng)，并且針對(duì)冷凍容器生命周期的每一個(gè)步驟進(jìn)行了驗(yàn)證，包括分裝、冷凍、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和解凍。

       將一次性?xún)鋈诖系叫屡f設(shè)施中非常簡(jiǎn)單。一次性?xún)鋈诖鼡碛懈鞣N類(lèi)型和尺寸，因此可以很容易地整合到所有形式的現(xiàn)有設(shè)備和設(shè)施中，而無(wú)需額外投資冷庫(kù)或傳統(tǒng)的立式、鼓風(fēng)或平板冷凍機(jī)。從凍融瓶轉(zhuǎn)換為凍融袋后，可以大幅縮短批次處理時(shí)間，從而降低了總體生產(chǎn)成本。即使凍融袋的價(jià)格比凍融瓶高，然而當(dāng)制藥公司最終選擇從凍融瓶轉(zhuǎn)換為凍融袋時(shí)，其總體擁有成本也會(huì)下降。在一個(gè)客戶(hù)案例中，我們成功將400升批次的處理時(shí)間從超過(guò)40小時(shí)縮短到10小時(shí)，其中包括質(zhì)量控制活動(dòng)。當(dāng)然，可以實(shí)現(xiàn)的成本降幅各不相同，這取決于初始費(fèi)用和初始工藝。

       當(dāng)然，大多數(shù)一次性?xún)鋈诖?yīng)商的產(chǎn)品組合中還包含其他相關(guān)設(shè)備，方便希望購(gòu)買(mǎi)先進(jìn)設(shè)備或打造新設(shè)施或新項(xiàng)目的用戶(hù)使用完整平臺(tái)解決方案。設(shè)備本身的成本會(huì)因其類(lèi)型的不同而存在很大差異。最 便宜的是傳統(tǒng)或立式冰柜，其次是鼓風(fēng)冷凍機(jī)，最后是平板冷凍機(jī)。平板冷凍機(jī)可提供更好的高級(jí)功能和過(guò)程控制。冷凍設(shè)備的多樣性，也意味著各種規(guī)模和能力的公司都可以輕松找到符合自身一次性產(chǎn)品需求的設(shè)備。

       06

       優(yōu)秀的一次性?xún)鋈诖?yīng)商具備哪些特點(diǎn)？

       為了確保從凍融瓶到凍融袋的成功轉(zhuǎn)換，選擇合適的供應(yīng)商至關(guān)重要。用戶(hù)應(yīng)該考慮專(zhuān)業(yè)知識(shí)豐富且廣受認(rèn)可的供應(yīng)商。這類(lèi)供應(yīng)商能夠提供有關(guān)所使用技術(shù)的建議，長(zhǎng)期提供咨詢(xún)服務(wù)，并具備以可靠和一致的方式制造、測(cè)試和發(fā)布技術(shù)所必需的能力。

       總而言之，他們應(yīng)該幫助合作伙伴認(rèn)識(shí)到，一次性?xún)鋈诖捎酶倪M(jìn)工藝，可以提高產(chǎn)品和操作人員安全，與凍融瓶相比具有許多優(yōu)勢(shì)。優(yōu)秀的一次性?xún)鋈诖?yīng)商可以全程為用戶(hù)提供支持，包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、數(shù)據(jù)共享和訪問(wèn)完整的設(shè)備驗(yàn)證文件，幫助用戶(hù)順利完成從凍融瓶到凍融袋的轉(zhuǎn)換。