戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）結(jié)果在第65屆美國血液學會（ASH）年會進行口頭報告，并獲《柳葉刀•腫瘤學》同步發(fā)表
戈利昔替尼治療復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），中位緩解持續(xù)時間（DoR）達20.7個月，相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出持久的臨床獲益
2023年12月10日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司在第65屆ASH年會上，以口頭報告形式公布了戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）的結(jié)果，這一重磅研究成果同時刊載于國際知名頂刊《柳葉刀•腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子54.4）。
作為公司自主研發(fā)的淋巴瘤領(lǐng)域全球首 創(chuàng)JAK1抑制劑，戈利昔替尼的全球I期臨床研究成果于今年9月刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8），3個月內(nèi)連登2大國際頂刊，累計影響因子超100。戈利昔替尼接連斬獲國際最高學術(shù)認可，有望為r/r PTCL患者帶來突破性治療新選擇。
破局r/r PTCL治療的突破性優(yōu)勢
截止2022年10月12日，JACKPOT8研究的B部分先后在全球范圍入組了104例患者，此次研究分析數(shù)據(jù)顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著且持久的抗腫瘤療效，安全且耐受性良好，破局r/r PTCL治療的突破性優(yōu)勢顯現(xiàn)。
經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）評估，70%的患者病灶不同程度縮小，客觀緩解率（ORR）達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，兩者均高于現(xiàn)有治療方案近 2倍，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。經(jīng)IRC評估的中位DoR長達20.7個月，超越現(xiàn)有療法（DoR均在12個月以下），為患者帶來更為持久的臨床獲益。截止2023年8月31日，中位無進展生存期（PFS）為5.6個月，中位生存期（OS）達19.4個月且尚未成熟。
作為新一代JAK1高選擇性抑制劑，戈利昔替尼對JAK家族其它成員有200 - 400倍的選擇性，有效地降低了泛JAK抑制導致的藥物安全性風險。JACKPOT8研究的B部分中，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，且耐受性良好。
論文通訊作者、北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤科主任朱軍教授表示："PTCL是一種異質(zhì)性強、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），具有亞型多、易復發(fā)和預(yù)后差等特點。而發(fā)展為r/r PTCL后，患者預(yù)后不佳，生存率低，治療選擇有限，不同亞型患者療效差異大，目前尚缺乏有效治療方案。JAK/STAT通路在包括PTCL在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生、發(fā)展中具有重要作用，靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方法。戈利昔替尼是一種新一代、口服、強效、高選擇性JAK1抑制劑，相比其他JAK抑制劑，對JAK1具有更高的選擇性，同時具備較好的藥代動力學特征，因此可實現(xiàn)對JAK/STAT通路的持續(xù)有效抑制，同時確保臨床安全性。"
論文第一作者、北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授表示："JACKPOT8研究的B部分全球范圍入組了超過100例r/r PTCL例患者，研究結(jié)果顯示：在可評估的88例患者中，客觀緩解率為44.3%，23.9%的患者達完全緩解（CR），且在不同亞型中均觀察到一致的高客觀緩解率。中位DOR長達20.7個月，中位PFS 5.6個月，中位OS達19.4個月。從目前的研究結(jié)果來看，戈利昔替尼無論從緩解率還是生存數(shù)據(jù)上都優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物，有望改善r/r PTCL患者的不良預(yù)后，為患者帶來新的治療希望。"
"世界 級"國創(chuàng)新藥綻放國際舞臺
《柳葉刀•腫瘤學》和ASH年會分別是國際權(quán)威的腫瘤學專業(yè)期刊和血液學盛會，在全球醫(yī)學界享有盛譽。此次JACKPOT8研究的B部分在國際頂級學術(shù)會議和期刊同步發(fā)表，一舉斬獲2項殊榮，彰顯國際學術(shù)界對該研究和戈利昔替尼臨床價值的高度肯定。
憑借積極的研究數(shù)據(jù)，戈利昔替尼自I期全球多中心臨床研究啟動以來，研究進展和數(shù)據(jù)頻頻登上國際舞臺。連續(xù)4年入選國際頂級學術(shù)大會6項口頭報告，其中今年首 發(fā)的JACKPOT8研究的B部分研究成果三次亮相均為口頭報告形式（ASCO 2023、ICML2023和ASH 2023）。加之3個月內(nèi)2篇國際頂刊的發(fā)表，戈利昔替尼成績斐然，中國源頭創(chuàng)新成果在世界舞臺熠熠生輝。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："作為迪哲轉(zhuǎn)化科學的重要研究成果之一，戈利昔替尼近年來獲得多項國際權(quán)威學術(shù)界的高度認可，令我們備受鼓舞。全球范圍內(nèi)r/r PTCL患者一直面臨著缺乏有效治療藥物且預(yù)后極差的困境，戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊臨床試驗的突破性成果，將有望為患者贏得全新的治療希望。"
戈利昔替尼是全球首 個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首 個適應(yīng)癥r/r PTCL上市申請已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評。同時，迪哲醫(yī)藥正不斷拓展戈利昔替尼新的臨床研究方向和在更多人群中的探索，戈利昔替尼作為PTCL患者一線治療首次緩解后維持/鞏固治療的一項II期臨床試驗（JACKPOT26）最新積極成果也將在本次ASH年會公布（壁報編號#4430）。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首 個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首 個適應(yīng)癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年8月31日，國際多中心關(guān)鍵性注冊臨床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%，經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）評估的中位緩解持續(xù)時間（DoR）長達20.7個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation），新藥上市申請于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國際頂刊發(fā)表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳葉刀•腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子54.4）。
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