一直以來，美國都是創(chuàng)新藥的“天堂”。
在自由定價法和專利法的加持下，創(chuàng)新藥在美國能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)價值最大化。但美國創(chuàng)新藥定價，也存在著陰暗的另一面，即藥物價格過高，患者可及性差。
在近兩年時間里，面對困擾美國人民的藥價高昂問題，拜登政府不斷出手，出臺了一系列改革措施。
眼下，拜登政府又一次出臺了前所未有的舉措：計劃考慮推翻政府出資研發(fā)的高價藥物的專利。這一大膽的舉措，旨在降低美國的藥物價格。
看起來，美國醫(yī)藥降價的鐵拳，一次比一次猛烈。
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必須下降的藥價
對于美國政府來說，最苦惱的莫過于創(chuàng)新藥價格年年走高。
根據(jù)《美國醫(yī)學會雜志》的一項新研究，從2008年到2021年，美國藥物上市價格每年增長20%，平均年用藥費用從2115美元到18萬美元以上。2020年到2021年，將近一半（47%）的新藥，以每年超過15萬美元的價格進入市場。
最新獲批上市的創(chuàng)新藥定價走高也就算了，個別獲批十幾年的“老藥”漲價依然瘋狂。比如，藥王修美樂。
2009年至2019年，艾伯維將修美樂的價格提高了18倍。2021年，在獲批上市的第20個年頭，修美樂的價格又上漲了7.4%。
昂貴的藥價給美國政府帶來了極大的負擔。2021年的一份報告稱，過去一年美國在保健醫(yī)療上的支出達4.3萬億人民幣，這已經(jīng)占據(jù)了美國當年國內(nèi)GDP的18%。
關(guān)于美國保健行業(yè)的高昂支出，巴菲特曾將其形容為“一條寄生在美國經(jīng)濟之上的絳蟲”，不僅掏空了美國人的身體也掏空了美國人的財富。
對美國總統(tǒng)拜登來說，降低藥價不僅僅關(guān)系著美國人民的福祉，也事關(guān)他能否連任2024年美國總統(tǒng)。
在多重因素的影響之下，最近兩年美國政府開啟了一場轟轟烈烈的給藥物降價活動。去年，美國就通過了《通脹削減法案》希望通過“談判降價”及“價格漲幅不得超過通貨膨脹”等多個組合拳的形式，達到醫(yī)?？刭M目的。
但監(jiān)管并不沒有止步于此，還在持續(xù)通過新的法案對藥企施壓。4月11日，美國參議院健康、教育、勞工和養(yǎng)老金（HELP）委員會又通過四項新法案，旨在通過促進仿制藥競爭和減少藥房福利經(jīng)理的“福利”等措施，來控制藥品價格上漲的趨勢。
目前看，美國醫(yī)藥控費的力度還在持續(xù)加大，最近拜登政府又放出了新的“殺手锏”——推翻專利政策。
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拜登政府再放大招
美國藥價的瘋漲，離不開專利政策的加持。在專利保護期內(nèi)，仿制藥物無法上市，獨占市場的創(chuàng)新藥得以不斷提價，賺取更大的利益。
據(jù)美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 發(fā)布的新研究發(fā)現(xiàn)，藥品市場缺乏競爭與價格上漲高度相關(guān)。在美國價格最高的藥品中，89%的小分子藥品和100%的生物制品只有一家藥企生產(chǎn)。與此同時，近3/10的人難以支付所需的藥品費用。
這種情況下，開放專利壟斷，讓更多的藥企參與到藥物的競爭中，或許是化解美國藥物高價問題的一個答案。事實上，眼下拜登政府正打算對創(chuàng)新藥的專利“開刀”。
美國國家經(jīng)濟顧問萊爾·布雷納德近期表示，“當制藥公司不以合理價格出售納稅人資助的藥品時，我們將準備允許其他公司以更低的價格提供這些藥品”。
而就在12月7日，這一說法得到了證實，拜登政府宣布了這項新計劃：政府將考慮推翻那些由政府資助開發(fā)的高價藥物的專利，讓這些藥企的競爭對手也能使用這些專利，通過這一方式有望降低藥物的價格。
對于美國藥企來說，這一政策若真正落地，帶來的影響是巨大的。因為美國藥企一直依賴政府研究來開發(fā)藥物，比如Moderna的mRNA疫苗，就是在美國政府的資金支持下研發(fā)出來的。
用納稅人的錢研發(fā)出藥物，最后納稅人還需要花費巨額才能獲得這些藥物，顯然不合適。但這也是法律規(guī)定的。
這可以追溯到1980年，當時通過的《拜度法案》，給生物技術(shù)和產(chǎn)品授予專利權(quán)，允許國家資助或投資的科學項目通過專利許可進行商業(yè)交易，由此美國制藥走向“做藥就是做專利”的時代。
當時，在這項法案中同樣規(guī)定，聯(lián)邦政府保留對使用政府資助的研究產(chǎn)生的發(fā)明的部分權(quán)利，在某些合理的條件下允許向第三方開發(fā)人員授予許可，向公眾提供這些發(fā)明的益處。
雖然美國政府一直享有這樣的“介入權(quán)”，但在過去的幾十年里，為了鼓勵創(chuàng)新，美國政府從來沒有甚至拒絕行使這一權(quán)利。
在今年3月，因為近些年安斯泰來的恩雜魯胺在美國價格上漲了75%，三名美國參議員要求HHS對恩雜魯胺行使介入權(quán)。但這一要求遭到了拒絕，這也引起了公眾的憤怒。
9個月后的今天，面對2024年大選，拜登政府為了獲得更大的勝算，不得不開展考慮啟封這一塵封已久的權(quán)利，以更激進的方式促使藥物降價。
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大藥企準備“戰(zhàn)斗”
目前，拜登政府并不會廣泛使用介入權(quán)，眼下的計劃也還是圍繞著何時能使用這一權(quán)利，而非直接開始使用這一權(quán)利。
至于被納入專利放開藥物的范圍，據(jù)外媒報道，拜登政府針對的可能只是那些只有少數(shù)患者能夠負擔得，以及藥企通過提高價格來牟取利益的藥物。
但即便如此，這對大藥企們的威脅仍然不能忽略。
因為對于藥企們來說專利無比重要，當專利制度被摧毀，藥企們的利益也必將受到重創(chuàng)。美國的大藥企自然也不會輕易任由拜登政府將專利開放給其他藥企，它們時刻準備著“戰(zhàn)斗”。因為在它們看來，政府扣押其專利是非法的，并且會抑制新藥的開發(fā)。
眼下，美國制藥行業(yè)最大的游說團體，已經(jīng)在一份聲明中猛烈抨擊了拜登政府推動行使這一權(quán)利的行為。
在美國藥物研究和制造商協(xié)會（PhRMA）看來，美國在藥物開發(fā)方面處于世界領(lǐng)先地位，正是因為政府、私營部門和學術(shù)研究人員的共同工作，而這種協(xié)作方式將會因為政府使用介入權(quán)而被顛覆。
PhRMA的發(fā)言人表示：“這對于依賴公私部門合作來推進新療法的美國患者來說將是又一個損失。”
大藥企禮來和強生也表示：“政府正在讓我們回到研究被政府束之高閣、沒有讓任何人受益的時代。”
這一意見最終是否會落地尚不確定，但可以肯定的一點是，美國藥物降價的鐵拳已經(jīng)落下，而且從出拳速度一次比一次快，力度一次比一次大。
美國作為創(chuàng)新藥行業(yè)的燈塔，其政策變化也將影響全球的創(chuàng)新藥生態(tài)。那么，后續(xù)這期拜登政府與大藥企的斗爭將會走向何方？我們靜觀其變。
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