2023年即將結(jié)束，制藥企業(yè)又要開(kāi)始準(zhǔn)備管理評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)工作了。那么管理評(píng)審與產(chǎn)品質(zhì)量回顧都有哪些不同點(diǎn)和相同點(diǎn)呢？本文將從要求的來(lái)源、具體的內(nèi)容、管理的層面、操作的層面以及結(jié)果的應(yīng)用方面來(lái)闡述這個(gè)問(wèn)題。

       首先，要求的來(lái)源。管理評(píng)審來(lái)源于《質(zhì)量管理體系要求》

       1、產(chǎn)品質(zhì)量回顧來(lái)源于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

       2、顯然，管理評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧要求的來(lái)源不同。

       其次，具體的內(nèi)容。《質(zhì)量管理體系要求》9.3.2管理評(píng)審輸入，策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：以往管理評(píng)審所采取措施的情況；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括其趨勢(shì)；資源的充分性；應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；改進(jìn)的機(jī)會(huì)。其中，有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括其趨勢(shì)：又包括顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；不合格及糾正措施；監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；審核結(jié)果；外部供方的績(jī)效。

       《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百六十六條企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。顯然，管理評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧具體的內(nèi)容不同。

       管理評(píng)審的內(nèi)容范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于產(chǎn)品質(zhì)量回顧的范圍。第一、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“產(chǎn)品所用原輔料的所有變更；委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況”只是《管理評(píng)審》中要求的“外部供方的績(jī)效”的一部分；第二、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)”只是《管理評(píng)審》中要求的“監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果”的一部分；第三、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果”只是《管理評(píng)審》中要求的“不合格及糾正措施”的一部分；第四、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況”只是《管理評(píng)審》中要求的“與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化”的一部分；第五、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查”只是《管理評(píng)審》中要求的“顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋”的一部分；第六、《產(chǎn)品質(zhì)量回顧》中要求的“相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)”只是《管理評(píng)審》中要求的“資源的充分性”的一部分。

       再次，管理的層面。《質(zhì)量管理體系要求》9.3.1總則，最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。顯然，管理評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理的層面不同。管理評(píng)審是由最高管理者負(fù)責(zé)；產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理由質(zhì)量管理部門(mén)，甚至于由質(zhì)量管理部門(mén)的二級(jí)部門(mén)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)。另外，管理評(píng)審是從戰(zhàn)略層面、方針和目標(biāo)層面進(jìn)行回顧；產(chǎn)品質(zhì)量回顧只是與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)方面的回顧。

       從次，操作的層面。第一、《質(zhì)量管理體系要求》對(duì)管理評(píng)審沒(méi)有要求建立管理文件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧明確要求要有“操作規(guī)程”。第二、管理評(píng)審的頻率是按照“策劃的時(shí)間間隔”，產(chǎn)品質(zhì)量回顧的頻率是“每年”。顯然，管理評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作的層面不同。管理評(píng)審的頻率可能是每天、每周、每月、每季度、每半年、每年；產(chǎn)品質(zhì)量回顧只是每年。

       最后，結(jié)果的應(yīng)用。《質(zhì)量管理體系要求》9.3.3管理評(píng)審輸出，管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：改進(jìn)的機(jī)會(huì)；質(zhì)量管理體系所需的變更；資源需求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。顯然，管理評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量回顧結(jié)果的應(yīng)用不同。管理評(píng)審結(jié)果的應(yīng)用是確定制藥企業(yè)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，包括各種戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)；質(zhì)量管理體系所需要的變更以及資源需求。產(chǎn)品質(zhì)量回顧只是確定原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，也就是這些標(biāo)準(zhǔn)是否需要修訂；確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向，也就是只是停留在產(chǎn)品和工藝方面。

       總結(jié)

       綜上所述，管理評(píng)審與產(chǎn)品質(zhì)量回顧在要求的來(lái)源；具體的內(nèi)容；管理的層面；操作的層面以及結(jié)果的應(yīng)用等方面存在不同。

       盡管管理評(píng)審與產(chǎn)品質(zhì)量回顧存在諸多不同，但是管理評(píng)審與產(chǎn)品質(zhì)量回顧存在許多相同之處。第一，都是制藥企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的一部分。只不過(guò)，管理評(píng)審更多的是從質(zhì)量管理戰(zhàn)略、方針、目標(biāo)等體系層面識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并實(shí)施改進(jìn)；產(chǎn)品質(zhì)量回顧更多的是從產(chǎn)品和工藝方面識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并實(shí)施改進(jìn)。第二，都是需要形成相關(guān)的記錄，作為開(kāi)展了相關(guān)工作的證據(jù)。第三，不管是管理評(píng)審還是產(chǎn)品質(zhì)量回顧，不只是簡(jiǎn)單的完成本項(xiàng)工作就結(jié)束，而是要對(duì)工作的輸出需要制定改進(jìn)計(jì)劃，實(shí)施并跟蹤。并且都需要在下一次開(kāi)展相關(guān)工作時(shí)，繼續(xù)跟蹤上次工作的輸出項(xiàng)目完成情況，來(lái)達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

       參考資料

       1、中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).質(zhì)量管理體系要求GB/T19001——2016.

       2、中華人民共和國(guó).衛(wèi)生部令第79號(hào).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）