2023年12月11日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公布了公司核心品種Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合新型治療方案在復發(fā)/難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（淀粉樣蛋白輕鏈 [AL]）淀粉樣變性患者中的數(shù)據(jù)。此為APG-2575治療R/R MM患者的數(shù)據(jù)首次展示。
ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫(yī)藥的在研品種（APG-2575、耐立克?）有多項研究入選，其中2項獲口頭報告。
此次展示的APG-2575治療R/R MM等惡性血液病患者的數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種聯(lián)合治療強勁的療效和安全性優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示，在接受APG-2575聯(lián)合泊馬度胺+地塞米松治療的患者中，總緩解率（ORR）達66.7%，非常好的部分緩解（VGPR）率達28.6%；在接受APG-2575聯(lián)合聯(lián)合達雷木單抗+來那度胺+地塞米松治療的R/R MM患者中，ORR達100%，VGPR率達50%；而在安全性方面，APG-2575在最高1200mg的劑量給藥下，依然耐受良好。
該項臨床研究的主要研究者、梅奧醫(yī)學中心Sikander Ailawadhi教授表示："這是APG-2575首次公布在R/R MM患者中的療效數(shù)據(jù)，總緩解率卓越。即使APG-2575在聯(lián)合療法中的劑量高達1200 mg，耐受性依然良好。此外，APG-2575在AL淀粉樣變性患者中也呈現(xiàn)療效。"
"此次在ASH年會上展示的APG-2575聯(lián)合治療R/R MM等惡性漿細胞疾病患者的數(shù)據(jù)展現(xiàn)了非常理想的ORR和VGPR率，且在1200mg這樣的高劑量用藥下依舊耐受良好，這再次體現(xiàn)了APG-2575這一全球‘Best-in-class'潛力品種廣闊而獨特的治療潛力。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2023 ASH年會上展示的核心要點如下：
First Report on the Effects of Lisaftoclax (APG-2575） in Combination with Novel Therapeutic Regimens in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM） or Immunoglobulin Light-Chain (Amyloid Light-Chain [AL]） Amyloidosis
APG-2575（ Lisaftoclax ）聯(lián)合新型治療方案在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或免疫球蛋白輕鏈（淀粉樣蛋白輕鏈 [AL]）淀粉樣變性患者中的有效性數(shù)據(jù)首次報告
展示形式：壁報展示
摘要編號：2016
分會場：653. 多發(fā)性骨髓瘤：前瞻性臨床研究：壁報I
報告時間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 - 7:30（美國西部時間）/2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時間）
核心要點：
研究背景：APG-2575是一個處于臨床開發(fā)階段的新型、強效Bcl-2選擇性抑制劑，用于治療血液腫瘤和實體瘤，已顯示出臨床抗腫瘤效果。該品種治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的前期研究表明，APG-2575可通過每日遞增給藥預防腫瘤溶解綜合征（TLS），從而快速達到治療劑量，且不良反應（AEs）發(fā)生率低。本研究旨在評估APG-2575聯(lián)合治療在R/R MM或R/R AL淀粉樣變性患者中的安全性和有效性。
研究方法：
該試驗分為三個治療組，分別為A組：APG-2575聯(lián)合泊馬度胺+地塞米松治療R/R MM患者；B組：APG-2575聯(lián)合達雷木單抗+來那度胺+地塞米松治療R/R MM患者；C組：APG-2575聯(lián)合泊馬度胺+地塞米松治療R/R AL 淀粉樣變性患者。
APG-2575按照5個劑量組（400mg、600mg、800mg、1000mg、1200mg）每日口服給藥（QD），28天一個周期，APG-2575劑量使用過程中無需爬坡。泊馬度胺，來那度胺，達雷木單抗均按照說明書劑量給藥。地塞米松40mg（75歲以上20mg）第1、8、15、22天口服，28天一個周期。
入組患者：數(shù)據(jù)截止2023年7月3日，共有30例患者入組。其中，A組22例、B組3例、C組5例。66.7%患者為男性，中位（范圍）年齡70.5（24-88）歲。所有患者入組前均接受了多線治療。18例（60%）患者曾接受過3類藥物治療，7例（35%）患者既往使用過泊馬度胺，3例（10%）患者基線伴隨t（11;14）染色體異常。
療效：
A組共21例R/R MM患者療效可評估，其中6例（28.6%）獲VGPR，8例（38.1%）獲部分緩解（PR），ORR（PR+VGPR）達 66.7%;
B組 1例R/R MM患者獲PR，1例獲VGPR，ORR達100%;
C組有3例R/R AL 淀粉樣變性患者獲血液學VGPR，ORR達60%；1例患者獲器官功能改善。
安全性：19例（63.3%）患者發(fā)生了APG-2575相關治療相關不良事件（TRAEs），包括惡心（16.7%），中性粒細胞減少（16.7%）；血小板減少、白血球減少、腹脹、便秘和腹瀉（各為6.7%）。共有7例（23.3%）患者報告≥3級的TRAEs，包括中性粒細胞減少（10.0%），中性粒細胞減少伴發(fā)熱（3.3%）、缺鐵性貧血（3.3%）、血小板減少（3.3%）、心電圖QT間期延長（3.3%）和急性腎功能異常（3.3%）。2例患者發(fā)生嚴重TRAEs，分別為急性腎功能異常和中性粒細胞減少伴發(fā)熱。
結(jié)論：APG-2575聯(lián)合治療方案在R/R MM和R/R AL淀粉樣變性患者中耐受良好，且顯示了較明顯的抗腫瘤作用，尤其是在VGPR和PR的獲得率上。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
