通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1. 藥物名稱：注射用THDBH120*
2. 劑型：注射劑
3. 規(guī)格：2mg、8mg、16mg
4. 注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類
5. 申請(qǐng)人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6. 申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
7. 受理號(hào)：CXHL2301038、CXHL2301039、CXHL2301040
8. 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書編號(hào)：2023LP02467、2023LP02468 、2023LP02469
9. 適應(yīng)癥：2型糖尿病（T2DM）
二、研發(fā)投入
截至本公告日，通化東寶在該項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約4,149萬(wàn)元。
三、審評(píng)結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，注射用THDBH120符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。
四、藥物研究其他情況說(shuō)明
多重激動(dòng)協(xié)同作用和長(zhǎng)效是多肽類藥物降糖適應(yīng)癥的主流研發(fā)趨勢(shì)。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽（GIP）受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)進(jìn)一步分子設(shè)計(jì)提高代謝穩(wěn)定性，改善血糖控制，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病的重磅藥物。
Tirzepatide（商品名：Mounjaro）是禮來(lái)研發(fā)的GIP和GLP-1雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，用于聯(lián)用飲食控制和鍛煉，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑獲批上市。禮來(lái)已在2022年9月向CDE遞交糖尿病適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
五、同類藥品的市場(chǎng)狀況
根據(jù)禮來(lái)公司定期財(cái)報(bào)，其注射降糖藥物Tirzepatide（商品名：Mounjaro）自上市以來(lái)增長(zhǎng)迅速，未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊，其銷售額見(jiàn)下表：
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美國(guó)銷售額 （百萬(wàn)美元） |
其他國(guó)家與地區(qū) 銷售額 （百萬(wàn)美元） |
全球銷售額 （百萬(wàn)美元） |
全球銷售額 （百萬(wàn)人民幣） * |
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2022年 |
366.6 |
115.9 |
482.5 |
3,381.7 |
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2023年前三季度 |
2,729.1 |
228.4 |
2,957.5 |
21,104.2 |
注：*采用各報(bào)告期末美元兌人民幣中間價(jià)進(jìn)行匯率換算
六、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，注射用THDBH120生產(chǎn)、上市銷售前需履行的程序如下：1.對(duì)藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)；2.對(duì)藥品生產(chǎn)上市進(jìn)行申請(qǐng)并獲批。根據(jù)新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中可能會(huì)因?yàn)楦鞣N潛在的問(wèn)題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)獲批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測(cè)的因素影響，敬請(qǐng)注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。
特此公告。
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