媽媽泰譜®能準(zhǔn)確預(yù)測OncoType Dx（21基因檢測）低風(fēng)險結(jié)果
2023年12月12日，上周在美國召開的一年一度的圣安東尼奧乳腺腫瘤大會（SABCS）是全球規(guī)模最大的乳腺腫瘤專業(yè)學(xué)術(shù)會議，在會上，國際知名乳腺腫瘤學(xué)家倫敦大學(xué)學(xué)院附屬醫(yī)院羅伯-斯泰因(Rob Stein)教授展示了一項(xiàng)有關(guān)數(shù)問生物創(chuàng)新產(chǎn)品媽媽泰譜®的最新臨床研究重磅成果，顯示媽媽泰譜®可以準(zhǔn)確預(yù)測原研21基因檢測OncoType DX的RS評分低風(fēng)險，從而可以替代原研OncoType DX作為本地化低成本的乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險的初篩。
本項(xiàng)研究是由斯泰因教授牽頭聯(lián)合英國、加拿大、德國的十多家頂級醫(yī)院開展的，包括英國國立健康研究所、英國Warwick大學(xué)、加拿大多倫多大學(xué)安大略腫瘤研究所、德國圣伊麗莎白醫(yī)院、德國癌癥研究中心、德國海德堡大學(xué)醫(yī)院、英國Mount Vernon癌癥中心、英國Glasgow大學(xué)癌癥中心、英國愛丁堡大學(xué)、英國倫敦國王學(xué)院、伯明翰大學(xué)伊麗莎白女王醫(yī)院等單位，利用國際知名的多中心研究OPTIMA研究的樣本和臨床數(shù)據(jù)，比較了媽媽泰譜®單指標(biāo)檢測結(jié)果和在美國原研公司進(jìn)行的21基因OncoType DX檢測結(jié)果，顯示媽媽泰譜®單指標(biāo)檢測結(jié)果高于臨界值的病例，有近94%的可能性是原研21基因復(fù)發(fā)風(fēng)險評分(RS Score)小于或等于25，即屬于低復(fù)發(fā)風(fēng)險，可能對化療不敏感而免于化療。在本研究中的激素受體陽性HER2陰性的腔面型早期乳腺癌人群中，70%的患者經(jīng)媽媽泰譜®檢測結(jié)果預(yù)測原研21基因檢測結(jié)果為低風(fēng)險（RS ≤25），而對于剩余的30%的患者可以考慮進(jìn)一步的多基因預(yù)后檢測。由于原研21基因OncoType DX檢測必須把樣本送到美國加州并且價格昂貴，而媽媽泰譜® 是經(jīng)歐盟審批注冊且成本較低的試劑盒，已經(jīng)在歐洲多國病理實(shí)驗(yàn)室本地檢測，所以專家認(rèn)為媽媽泰譜®可作為激素受體陽性HER2陰性早期乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險初篩的經(jīng)濟(jì)有效手段，可以為70%左右的人群免去費(fèi)用昂貴、且需要長時間等待的原研21基因OncoType DX檢測。
媽媽泰譜®是數(shù)問生物與德國BioNTech公司合作開發(fā)的、由數(shù)問及其德國子公司在全球推廣的乳腺癌精準(zhǔn)分子分型檢測試劑盒，已經(jīng)有近30篇發(fā)表的國際論文和摘要證明其創(chuàng)新性、客觀性、高重復(fù)性和準(zhǔn)確性，為免疫組化分型不易判定或結(jié)果不確定的乳腺癌病例提供準(zhǔn)確的乳腺癌分子分型和預(yù)后，指導(dǎo)更加個體化的治療方案的制定，提高治療效果，同時也能更準(zhǔn)確地檢測HER2低表達(dá)，有望作為新一代HER2-ADC藥物的更好的伴隨診斷，有效地篩選出適用于新一代HER2-ADC藥物的病例。
關(guān)于數(shù)問生物
數(shù)問生物是一家專注于體外診斷試劑及配套儀器開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領(lǐng)域的國際化的龍頭企業(yè)?？偛课挥谡憬虑迥缮絿腋咝聟^(qū)，在杭州、安徽宣城、德國柏林設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)和銷售基地和團(tuán)隊(duì)，是國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有"創(chuàng)新醫(yī)學(xué)診斷省級企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)施，也是浙江省唯一的省級"創(chuàng)新標(biāo)志物醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)國際合作基地"。
通過自主創(chuàng)新和合作開發(fā)，數(shù)問生物已經(jīng)獲得了100多項(xiàng)獨(dú)家診斷專利，成功開發(fā)上市了多個同類首 創(chuàng)的診斷新產(chǎn)品和服務(wù)，形成了以女性健康特別是母嬰醫(yī)學(xué)和乳腺腫瘤為核心的系列化產(chǎn)品管線，其中全球首 創(chuàng)的問嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開啟了子癇前期無創(chuàng)檢測新時代；以問譜特®、媽媽泰譜®、問復(fù)析®、問汝®系列、maxBRCATM等十多項(xiàng)覆蓋乳腺癌全病程的檢測產(chǎn)品打造數(shù)問乳腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療品牌。
數(shù)問生物旗下的數(shù)問觀止醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心是獲得美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）認(rèn)證的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，可提供高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，同時還開展伴隨診斷試劑開發(fā)和臨床試驗(yàn)樣本檢測服務(wù)，為眾多領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司提供關(guān)于伴隨診斷的一站式服務(wù)。創(chuàng)新診斷預(yù)健美好，數(shù)問生物將不斷創(chuàng)新，讓精準(zhǔn)診斷服務(wù)每一位女性。
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