2023年12月13日，葛蘭素史克（GSK）中國宣布旗下生物制劑倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）成人狼瘡腎炎（LN）適應(yīng)癥被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》（以下簡稱：國家醫(yī)保目錄）。作為全球首 款同時(shí)覆蓋成人及兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和成人狼瘡腎炎適應(yīng)癥的生物制劑，此次成人狼瘡腎炎適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄，將顯著提高這一創(chuàng)新生物制劑的可及性，助力成人狼瘡腎炎患者患者長期規(guī)范地管理疾病，以期實(shí)現(xiàn)器官保護(hù)和預(yù)后改善。
貝利尤單抗是迄今為止唯一獲得中國指南、EULAR（歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟）指南和KDIGO（改善全球腎臟病預(yù)后組織）指南推薦，且已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑。目前，其在中國獲批的成人及兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡和成人狼瘡腎炎適應(yīng)癥均已被列入國家醫(yī)保目錄*。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種累及全身多個(gè)系統(tǒng)的自身免疫性疾病。其中，狼瘡腎炎是SLE最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。約40%-60%的SLE患者起病初即有狼瘡腎炎，復(fù)發(fā)率高達(dá)33%-40%，每一次的復(fù)發(fā)均可能會(huì)導(dǎo)致器官損傷的進(jìn)一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診后10年內(nèi)進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD）i，需要腎透析或腎移植，是導(dǎo)致SLE患者死亡的重要原因。ii
中??學(xué)附屬第?醫(yī)院、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)副主任委員陳崴教授表示：“?前，針對狼瘡腎炎的治療主要是基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的?案，但仍有將近60%的患者疾病持續(xù)活動(dòng)或者反復(fù)復(fù)發(fā)。另有我國隨訪研究數(shù)據(jù)顯示，半數(shù)以上的SLE患者存在器官受損?，F(xiàn)有治療?案存在腎臟緩解率偏低，復(fù)發(fā)率?，?期治療藥物毒副作?明顯等問題。此次?利尤單抗狼瘡腎炎適應(yīng)癥被列入國家醫(yī)保?錄，極?提?了患者對于該藥物的可及性。通過醫(yī)保報(bào)銷后，患者實(shí)際?付的治療費(fèi)?顯著降低，為患者?期規(guī)范管理疾病，以減少復(fù)發(fā)、實(shí)現(xiàn)器官保護(hù)提供了更多可能。”
《2019年中國狼瘡腎炎診斷和治療指南》提出：提高人和腎臟長期存活率、改善生活質(zhì)量是治療狼瘡腎炎的最終目標(biāo)ii。狼瘡腎炎的治療需從誘導(dǎo)到維持連續(xù)的長期治療。誘導(dǎo)治療應(yīng)個(gè)體化，在獲得完全緩解后的維持治療時(shí)間應(yīng)至少達(dá)到 3 年ii。長期維持激素最好能減量至7.5 mg/d以內(nèi)，如果條件允許則停用ii?！?023年歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟系統(tǒng)性紅斑狼瘡管理指南》（即EULAR指南）指出：對于所有活動(dòng)性增殖的狼瘡腎炎患者，在治療起始時(shí)機(jī)（誘導(dǎo)期），考慮貝利尤單抗[1b/A]或鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（CNIs）聯(lián)合MMF/CYC[1a/A]和激素。iii
BLISS-LN研究是針對活動(dòng)性狼瘡腎炎全球規(guī)模最大、歷時(shí)最長的3期臨床試驗(yàn)，共入組448位患者，研究進(jìn)行了2年。這項(xiàng)研究旨在評估貝利尤單抗治療活動(dòng)性狼瘡腎炎成人患者的療效與安全性。研究數(shù)據(jù)發(fā)表在2020年9月新英格蘭雜志。與常規(guī)治療相比，誘導(dǎo)期即聯(lián)用貝利尤單抗，在所有四個(gè)關(guān)鍵性終點(diǎn)數(shù)據(jù)上均顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。包括治療104周時(shí)的腎臟療效應(yīng)答（PERR）、完全腎臟應(yīng)答（CRR）、致腎臟相關(guān)事件或死亡事件的時(shí)間、整體腎臟應(yīng)答（ORR）。
副總裁、GSK中國總經(jīng)理齊欣表示：“GSK致力于提升中國患者對創(chuàng)新醫(yī)療成果的可及性和可負(fù)擔(dān)性。得益于國家新藥審評政策和醫(yī)保準(zhǔn)入，GSK突破性創(chuàng)新生物制劑貝利尤單抗在中國獲批的成人狼瘡腎炎、成人及兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥均已被列入國家醫(yī)保目錄。這不僅為醫(yī)生提供了更多治療選擇，也大大減輕了狼瘡患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。未來，我們將繼續(xù)攜手政府、臨床醫(yī)生及社會(huì)各界，共同努力，使更多患者從創(chuàng)新治療方案中獲益。”
*國家醫(yī)保目錄中倍力騰（注射用貝利尤單抗）限定支付范圍：1.與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)（例如：抗ds-DNA抗體陽性及低補(bǔ)體、SELENA-SLEDAI評分≥8）的活動(dòng)性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者；2.與常規(guī)治療聯(lián)合用于活動(dòng)性狼瘡腎炎成人患者。
參考文獻(xiàn)
i Wang Z, Wang Y, Zhu R, et al。Medicine, 2015, 94(17). e794
ii 中國狼瘡腎炎診斷和治療指南編寫組. 中國狼瘡腎炎診斷和治療指南[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志.
iii Fanouriakis A, Kostopoulou M, Andersen J, et al. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus: 2023 update[J]. Annals of the Rheumatic Diseases, 2023.
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