國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外持續(xù)收獲進展。
12月14日，和譽醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib，獲美國FDA授予快速通道資格，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）。
同日，樂普生物也是宣布，ADC藥物MRG004A獲FDA授予孤兒藥資格認定，適應(yīng)癥為治療胰腺癌。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）貝海生物完成C輪融資
日前，貝海生物宣布完成C1輪融資。據(jù)悉，本輪融資由恒貫投資、中盈投資共同投資，募集資金將主要用于推動BH009的商業(yè)化進程及多個核心產(chǎn)品臨床試驗的開發(fā)。
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醫(yī)藥動態(tài)
1）鴻緒生物HX-100101-1注射液獲批臨床
12月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，鴻緒生物HX-100101-1注射液獲批臨床，擬開展治療2型糖尿病的研究。
2）東陽光藥HEC192334片獲批臨床
12月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，東陽光藥HEC192334片獲批臨床，擬開展治療2型糖尿病的研究。
3）華東醫(yī)藥德谷門冬雙胰島素注射液獲批臨床
12月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華東醫(yī)藥德谷門冬雙胰島素注射液獲批臨床，開展治療2型糖尿病的研究。
4）和正醫(yī)藥HZ-A-018膠囊獲批臨床
12月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和正醫(yī)藥HZ-A-018膠囊獲批臨床，擬開展治療復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤的研究。
5）齊魯制藥阿瑞匹坦注射液獲批臨床
12月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，齊魯制藥阿瑞匹坦注射液獲批臨床，擬預防成人術(shù)后惡心和嘔吐。
6）康辰藥業(yè)KC1036片獲批臨床
12月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康辰藥業(yè)KC1036片獲批臨床，擬治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤。
7）恒瑞醫(yī)藥SHR-8068注射液獲批臨床
12月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-8068注射液獲批臨床，擬聯(lián)合阿得貝利單抗、SHR-2002及貝伐珠單抗治療晚期實體腫瘤。
8）豪森藥業(yè)HS-10516膠囊獲批臨床
12月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，豪森藥業(yè)HS-10516膠囊獲批臨床，擬治療von Hippel-Lindau（VHL）綜合征相關(guān)腫瘤。
9）西比曼生物公布雙靶點CAR-T產(chǎn)品最新臨床數(shù)據(jù)
12月14日，西比曼生物宣布，在近日召開的ASH年會上發(fā)布了兩項臨床研究數(shù)據(jù)。其中，C-CAR039的研究顯示，在可評價的r/r NHL患者中，中位隨訪時間30.0個月，總緩解率為91.5%，完全緩解率為85.1%；C-CAR066的研究顯示，在既往CD19 CAR-T治療失敗的LBCL患者中，中位隨訪時間27.7個月，總緩解率為92.9%，完全緩解率為57.1%。
10）康抗生物KGX101一期臨床首例患者已完成給藥
12月13日，康抗生物宣布，該公司在研產(chǎn)品注射用腫瘤特異性重組IL-12 Fc融合蛋白KGX101的1期臨床首例患者已完成給藥。
11）和譽醫(yī)藥CSF-1R抑制劑獲FDA快速通道資格
12月14日，和譽醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib，獲美國FDA授予快速通道資格，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）。
12）樂普生物MRG004A獲FDA授予孤兒藥資格認定
12月14日，樂普生物宣布，ADC藥物MRG004A獲FDA授予孤兒藥資格認定，適應(yīng)癥為治療胰腺癌。
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海外藥聞
1）Vertex制藥VX-548二期臨床成功
12月13日，Vertex Pharmaceuticals宣布，其選擇性NaV1.8抑制劑VX-548治療疼痛性糖尿病外周神經(jīng)病變（DPN）患者的2期劑量范圍研究獲得積極結(jié)果。
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