12月14日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)獲美國(guó)FDA授予快速通道認(rèn)定（FTD），用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）患者。
本月初，和譽(yù)醫(yī)藥以7000萬(wàn)美元首付將Pimicotinib大中華區(qū)商業(yè)化權(quán)益授權(quán)予默克，總交易金額或超6億美元。
01
多地同步臨床
向全球化邁進(jìn)
TGCT是一組起自關(guān)節(jié)滑膜、滑囊、腱鞘或臨近軟組織的局部侵襲性腫瘤，顯示滑膜分化的腫瘤，是較為常見(jiàn)的軟組織腫瘤之一，通常導(dǎo)致相關(guān)關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、僵硬和活動(dòng)減弱，嚴(yán)重影響患者生活品質(zhì)。2013 年，WHO根據(jù)病灶形態(tài)、生長(zhǎng)方式及生物學(xué)行為將TGCT分為了局限型和彌漫型兩種類型。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，超過(guò)50%的彌漫性TGCT患者在手術(shù)切除后仍會(huì)復(fù)發(fā)。
Pimicotinib 由和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)，是一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，當(dāng)前已在中國(guó)、美國(guó)、加拿大和歐洲同步開(kāi)展全球多中心三期臨床試驗(yàn)，該研究是腱鞘巨細(xì)胞瘤疾病領(lǐng)域首 個(gè)在中國(guó)、美國(guó)、加拿大和歐洲同步開(kāi)展的全球III期研究。
在今年11月的CTOS年會(huì)上，和譽(yù)醫(yī)藥還更新了Pimicotinib治療TGCT患者的臨床Ib期試驗(yàn)一年長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，ORR達(dá)到87.5%，展現(xiàn)出了藥物的抗腫瘤活性和良好的安全性。
據(jù)和譽(yù)醫(yī)藥報(bào)道，目前Pimicotinib已獲得中美歐三地突破性治療藥物認(rèn)定和優(yōu)先藥物認(rèn)定，用于不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤的治療。此外，NMPA已批準(zhǔn)Pimicotinib用于慢性移植物抗宿主病、晚期胰腺癌的臨床試驗(yàn)，和譽(yù)醫(yī)藥也仍在探索該藥物在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力。截止目前，中國(guó)尚未無(wú)高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市，和譽(yù)醫(yī)藥有望摘得國(guó)內(nèi)首 款。
02
聚焦抗腫瘤領(lǐng)域
多款藥物療效突出
聚焦于抗腫瘤領(lǐng)域，和譽(yù)醫(yī)藥已建立靶點(diǎn)豐富的研發(fā)管線，該管線囊括重點(diǎn)產(chǎn)品Pimicotinib以及FGFR4抑制劑Irpagratinib（ASK011）、泛FGFR抑制劑Fexagratinib（ASK091）等。
Irpagratinib（ASK011）
Irpagratinib是一款FGFR4抑制劑，當(dāng)前正被研究用于晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的治療。在今年10月舉行的ESMO大會(huì)上，和譽(yù)醫(yī)藥重磅披露了Irpagratinib 的每日兩次用藥（BID）隊(duì)列在經(jīng)治的FGF19過(guò)表達(dá)HCC患者中的研究數(shù)據(jù)，顯示該藥物ORR達(dá)到 40.7%，療效突出。和譽(yù)醫(yī)藥曾表示，Irpagratinib有潛力成為治療FGF19/FGFR4通路高度活化的HCC患者的新型領(lǐng)先FGFR4抑制劑。
Fexagratinib（ASK091）
Fexagratinib是一款高效的選擇性FGFR1-3抑制劑，擬用于治療尿路上皮癌及其他類型的實(shí)體瘤。2022年2月，和譽(yù)醫(yī)藥與百濟(jì)神州就Fexagratinib 與替雷麗珠單抗針對(duì)FGFR2/3變異的尿路上皮癌的聯(lián)合療法開(kāi)展了合作。同年3月，F(xiàn)exagratinib獲得了美國(guó)FDA授予的孤兒藥認(rèn)定，用于治療胃癌。
2022年1月，和譽(yù)醫(yī)藥還曾與禮來(lái)在心臟代謝疾病等領(lǐng)域達(dá)成合作協(xié)議，和譽(yù)醫(yī)藥負(fù)責(zé)利用其專有的藥物研發(fā)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)小分子藥物，并有望獲得禮來(lái)支付的2.58億美元的潛在費(fèi)用。觀察和譽(yù)醫(yī)藥當(dāng)前的產(chǎn)品管線，P151或許是兩家企業(yè)的合作成果之一。同時(shí)，和譽(yù)醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)與其他企業(yè)的合作，包括阿斯利康、曙方醫(yī)藥、艾力斯、x4公司等。
03
小結(jié)
在優(yōu)異療效的加持下，隨著Pimicotinib的研發(fā)進(jìn)程在全球范圍內(nèi)持續(xù)推進(jìn)，該藥物有望成為全球領(lǐng)先的高選擇性CSF-1R抑制劑。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
