近日，康方生物在第65屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上重磅發(fā)布了其自主研發(fā)的新一代CD47單抗（AK117）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療較高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的Ib期臨床研究的積極研究成果。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院佟紅艷教授為發(fā)表作者。
HR-MDS
結(jié)果顯示，AK117聯(lián)合阿扎胞苷協(xié)同治療減少了新診斷較高危MDS患者的貧血及輸血需求，展現(xiàn)了良好的安全性和顯著的有效性，有望成為全球MDS患者更優(yōu)的治療選擇。
貧血是MDS疾病的重要癥狀，減少貧血和輸血是MDS疾病治療效果的重要指征。截至2023年8月25日，共有86例患者的安全性可評估。貧血發(fā)生率相對較低，僅有29.1%的患者發(fā)生貧血。在最初需要依賴紅細(xì)胞（RBC）輸注的患者中，有61.5%經(jīng)治后不再依賴紅細(xì)胞輸注。
在27例療效可評估的患者中，完全緩解（CR）率為48.1%，總體緩解率（ORR）為85.2%。當(dāng)患者接受至少3個周期治療時(shí)，CR率達(dá)到52%；當(dāng)患者接受至少6個周期治療時(shí)，CR率甚至高達(dá)68.4%。
AK117聯(lián)合療法可為患者帶來快速顯著緩解。中位至緩解時(shí)間（mTTR）僅為0.97個月，中位至完全緩解時(shí)間（mTTCR）為2.92個月。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDS全球發(fā)病病例約16-96萬，僅美國MDS每年新發(fā)病例就達(dá)約4萬例，相當(dāng)于美國非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病例人數(shù)的21%。
研究表明，阿扎胞苷作為初治較高危MDS患者的首選治療方案，可以延長患者的總生存期，但僅有20%~30%的患者能夠完全緩解，較高危MDS治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。
CD47在腫瘤細(xì)胞表面過表達(dá)，在腫瘤逃避抗腫瘤免疫反應(yīng)中起著關(guān)鍵作用。AK117是一款靶向CD47的IgG4單克隆抗體，能與CD47高親和力結(jié)合。
相比于其他因誘導(dǎo)紅細(xì)胞凝集而加重MDS患者貧血的CD47單抗，AK117在保持與腫瘤細(xì)胞表面CD47結(jié)合活性的同時(shí)，不會誘導(dǎo)紅細(xì)胞凝集。因此無需低劑量預(yù)激給藥來預(yù)防貧血的發(fā)生，已成為一種被廣泛認(rèn)可的潛在最 佳療法。
目前AK117聯(lián)合AZA治療初診較高危MDS的隨機(jī)、雙盲、全球多中心II期臨床研究申請，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，正在積極開展中。
與此同時(shí)，AK117聯(lián)合其他藥物（如聯(lián)合卡度尼利及依沃西等雙特異性抗體）治療實(shí)體瘤或血液瘤的多項(xiàng)臨床研究正在開展當(dāng)中。康方生物針對AK117的持續(xù)深度的臨床開發(fā)，將在全球范圍內(nèi)拓展其臨床價(jià)值。
關(guān)于萊法利（AK117，CD47單抗）
萊法利單抗是康方生物自主研發(fā)的新一代人源化lgG4單克隆抗體，可與腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的CD47結(jié)合，阻斷CD47與其受體SIRPα的相互作用，增強(qiáng)吞噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。
目前萊法利聯(lián)合阿扎胞苷治療血液瘤，萊法利單藥或聯(lián)合依沃西和卡度尼利治療多種實(shí)體瘤的II期臨床研究正在高效開展，初步研究療效數(shù)據(jù)優(yōu)異，未觀察到劑量限制性毒性事件，表現(xiàn)出優(yōu)越的安全性。萊法利治療MDS的國際多中心臨床已啟動。
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