康弘藥業(yè)收到草酸艾司西酞普蘭片藥品注冊證書的公告

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來源：深交所

2023-12-18

成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)注冊。

成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01932、2023S01933），批準(zhǔn)注冊?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一．藥品基本信息

藥品名稱：草酸艾司西酞普蘭片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg（按 C20H21FN2O 計）、5mg（按 C20H21FN2O 計）

適應(yīng)癥：治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

受理號：CYHS2201027 國、CYHS2201028 國

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20234592、國藥準(zhǔn)字 H20234593

審批結(jié)論：批準(zhǔn)注冊。

二．產(chǎn)品簡介

草酸艾司西酞普蘭片原研進(jìn)口產(chǎn)品（規(guī)格：5mg、10mg）于 2005年 8 月在中國獲批上市，上市許可持有人為 H. Lundbeck A/S，適應(yīng)癥為治療抑郁癥及治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

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