安科生物AK1012吸入用溶液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來(lái)源：深交所

2023-12-18

近日，安徽安科生物工程股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司“AK1012吸入用溶液”開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

近日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司“AK1012吸入用溶液”開(kāi)展臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將具體情況公告如下：

一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》主要內(nèi)容

藥品名稱：AK1012 吸入用溶液

受理號(hào)：CXSL2300690

申請(qǐng)人：安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年10 月 12 日受理的 AK1012 吸入用溶液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展（治療）呼吸道合胞病毒引起的兒童下呼吸道感染的臨床試驗(yàn)。

二、藥物研發(fā)情況

AK1012 吸入用溶液是基于公司已上市產(chǎn)品人干擾素 α2b 注射液研發(fā)的一款吸入液體制劑，用于治療呼吸道合胞病毒引起的兒童下呼吸道感染。其霧化性能研究結(jié)果顯示具有良好的藥物遞送性能，臨床前藥理毒理研究結(jié)果顯示具有良好的安全性及有效性。相比注射劑，通過(guò)霧化給藥，有效成分可以直達(dá)病灶，起效更快，且患者無(wú)需承受注射的疼痛，依從性更高。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)信息查詢，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)干擾素吸入制劑上市。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司于 2023 年 10月 16 日在中國(guó)證監(jiān)會(huì)指定創(chuàng)業(yè)板信息披露網(wǎng)站巨潮資訊網(wǎng)刊登的《關(guān)于 AK1012吸入用溶液獲得藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理的公告》（公告編號(hào)：2023-040）。

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