12月18日，羅氏制藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗（商品名：羅視佳®，Vabysmo®）用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。法瑞西單抗是全球首 個(gè)雙通路眼底創(chuàng)新治療藥物[2]，其同時(shí)靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng) 因子A（VEGF-A）的雙重作用機(jī)制和持久性優(yōu)勢(shì)可以在抑制新生血管生成的同時(shí)增強(qiáng)血管穩(wěn)定性，提升長(zhǎng)期視力獲益并改善患者生活質(zhì)量。
視力受損是全球矚目的健康問(wèn)題，影響著超過(guò)2.53億人的日常生活[3]。世界衛(wèi)生組織（WHO）2019年發(fā)布的《世界視覺(jué)報(bào)告》[4]顯示，中國(guó)是世界上盲人和視覺(jué)損傷人數(shù)最多的國(guó)家之一。作為最主要的不可逆致盲性眼病，我國(guó)有超過(guò)4000萬(wàn)的眼底病患者，每年新增患者數(shù)量超過(guò)300萬(wàn)，其中50%的患者年齡分布在40-60歲之間。
DME作為眼底疾病的重要病種之一，在我國(guó)的患者數(shù)正逐年上升。根據(jù)2021年國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）統(tǒng)計(jì)，我國(guó)糖尿病患者數(shù)量超過(guò)1.4億，居世界第一[5]。研究表明，大約每三名糖尿病患者中就有一名糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）患者[6]。DME是黃斑區(qū)毛細(xì)血管滲漏所致的黃斑中心視網(wǎng)膜增厚性疾病，對(duì)視力危害極大。DME可發(fā)生于DR的各個(gè)階段，需要長(zhǎng)期、規(guī)律的隨訪和治療，是臨床關(guān)注的重點(diǎn)。
法瑞西單抗此次獲批主要依據(jù)YOSEMITE和RHINE兩項(xiàng)全球性III期臨床研究的積極結(jié)果[7]。研究顯示，約80%的糖尿病黃斑水腫患者接受法瑞西單抗治療間隔可延長(zhǎng)至3-4個(gè)月，讓患者通過(guò)更少的治療次數(shù)獲得同樣甚至更佳的治療目標(biāo)[8]。
此外，法瑞西單抗用于治療DME患者的中國(guó)亞群1年研究結(jié)果顯示：法瑞西單抗個(gè)體化治療組75%患者的給藥間隔可達(dá)到12周及以上，50%患者可達(dá)到16周，安全性和耐受性總體數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致。
作為首 個(gè)專為眼內(nèi)注射設(shè)計(jì)的創(chuàng)新雙特異性抗體，法瑞西單抗可以同時(shí)靶向抑制引起多種視網(wǎng)膜疾病的關(guān)鍵致病因子血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因 子A（VEGF-A），在原有抗VEGF治療的基礎(chǔ)上大膽突破，強(qiáng)效、特異性地同時(shí)結(jié)合并抑制Ang-2/VEGF-A兩種途徑，在增強(qiáng)血管穩(wěn)定性的同時(shí)，還可以減少眼底滲漏。
目前，法瑞西單抗已在美國(guó)、英國(guó)、日本、歐盟等全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，兩年內(nèi)已累計(jì)超過(guò)200萬(wàn)針注射[7]。在中國(guó)，依托“先行先試”特許政策優(yōu)勢(shì)，法瑞西單抗已于10月21日落地海南博鰲樂(lè)城并完成了國(guó)內(nèi)首針治療。
除此次正式獲批的糖尿病黃斑水腫（DME）外，羅氏也提交了法瑞西單抗的新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）繼發(fā)黃斑水腫和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）繼發(fā)黃斑水腫等適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，目前正由藥監(jiān)部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
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