可瑞達(dá)®在中國(guó)獲批的第3個(gè)用于消化道腫瘤一線治療適應(yīng)證
2023年12月19日，默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-859的數(shù)據(jù)。
“此次獲批標(biāo)志著帕博利珠單抗在中國(guó)迎來(lái)第3個(gè)用于消化道腫瘤一線治療的適應(yīng)證。”默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁田安娜表示，“目前在消化道腫瘤領(lǐng)域，帕博利珠單抗已在華獲批用于多個(gè)瘤種的治療，其中就包括在中國(guó)癌癥死因中排名第二至第五的胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌[1]。我們很高興看到帕博利珠單抗能夠?yàn)樵絹?lái)越多的消化道腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇，這也再一次強(qiáng)調(diào)了我們致力于通過(guò)創(chuàng)新治療造福更多中國(guó)患者的承諾。”
根據(jù)WHO發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國(guó)每年胃癌新增病例約47.8萬(wàn)例，死亡病例約37.3萬(wàn)例，在全部癌癥新增及死亡病例中均排名第三。[1]絕大多數(shù)的胃癌是腺癌，約占到95%以上[2]。中國(guó)胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是進(jìn)展期[3]，而晚期胃癌五年生存率不到10%[4]。
“目前已知胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陰性比例約超過(guò)80%。[5][6]中國(guó)的胃癌診療指南中已明確指出，對(duì)于胃癌的標(biāo)準(zhǔn)診斷，除常規(guī)的病理組織學(xué)類(lèi)型和 Laurén 分型外，還應(yīng)明確HER2 表達(dá)狀態(tài)[3]。”KEYNOTE-859研究中國(guó)主要研究者、南京天印山醫(yī)院院長(zhǎng)、主任醫(yī)師秦叔逵教授表示，“我們希望隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，中國(guó)晚期胃癌患者能迎來(lái)更多生存希望。”
“此次獲批對(duì)于HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌晚期患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，同時(shí)這也是帕博利珠單抗在中國(guó)的第12個(gè)適應(yīng)證。”默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“HER2是胃癌的臨床治療重要靶點(diǎn)，正確檢測(cè)和評(píng)價(jià)胃癌的HER2蛋白表達(dá)和基因擴(kuò)增狀態(tài)對(duì)胃癌的臨床診療具有重要意義[7]。默沙東在消化道癌癥方面具有廣闊的臨床研究計(jì)劃，未來(lái)我們將繼續(xù)為更多中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。”
[1] GLOBOCAN (2020) China Fact Sheet
[2] 馬乾宸, 張本炎, 芮煒瑋, 王婷, 羅方秀, 王朝夫, 袁菲. 中國(guó)3 071例胃癌病理分型分析[J]. 診斷學(xué)理論與實(shí)踐, 2022, 21(05): 560-566.
[3] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局. (2022) 胃癌診療指南 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/dfc6063ce0a441a5b6d9c7350cac2c2a.pdf
[4] Li H, Zhang H, Zhang H, Wang Y, Wang X, Hou H; Global Health Epidemiology Reference Group. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022 Dec 17;12:11014. doi: 10.7189/jogh.12.11014. PMID: 36527356; PMCID: PMC9759711.
[5] Huang D, Lu N, Fan Q, Sheng W, Bu H, Jin X, Li G, Liu Y, Li X, Sun W, Zhang H, Li X, Zhou Z, Yan M, Wang X, Sha W, Ji J, Cheng X, Zhou Z, Xu J, Du X. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER-EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14;8(11):e80290. doi: 10.1371/journal.pone.0080290. PMID: 24244671; PMCID: PMC3828190.
[6] Sheng WQ, Huang D, Ying JM, Lu N, Wu HM, Liu YH, Liu JP, Bu H, Zhou XY, Du X. HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance. Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2360-4. doi: 10.1093/annonc/mdt232. Epub 2013 Jun 19. PMID: 23788757.
[7] 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)胃癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì), 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤內(nèi)鏡學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì). 胃癌胃鏡活檢標(biāo)本HER-2檢測(cè)中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2023版）[J]. 中國(guó)腫瘤臨床, 2023, 50(19): 973-982. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2023.20230961
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