2023年12月20日，凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業(yè)"）是一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司宣布其高選擇性JAK1抑制劑LNK01001治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis, RA）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已成功完成首例患者給藥。
該研究是一項(xiàng)評價(jià)LNK01001治療bDMARDs應(yīng)答不佳或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期研究。該臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授領(lǐng)導(dǎo)和開展。凌科藥業(yè)在其商業(yè)化合作伙伴先聲藥業(yè)的大力支持與協(xié)助下，在全國多家臨床研究中心進(jìn)行該研究。
LNK01001是一款潛在同類最優(yōu)的高選擇性JAK1抑制劑,此前已完成了針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和特應(yīng)性皮炎（AD）患者的3項(xiàng)II期臨床研究。迄今為止，LNK01001已經(jīng)在全球范圍內(nèi)完成對800多名受試者的給藥，其中包括在澳大利亞完成的I期臨床試驗(yàn)（約100名受試者）和在中國的600多例類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和特應(yīng)性皮炎患者。已完成的三個(gè)II期臨床研究均成功達(dá)到其相應(yīng)的主要和次要臨床終點(diǎn)；在總體安全性方面也表現(xiàn)出色，未觀察到主要心血管不良事件、血栓、嚴(yán)重感染或惡性腫瘤形成等其他JAK抑制劑所表現(xiàn)出來的相關(guān)不良反應(yīng)，展現(xiàn)出同類藥物中最 佳的潛力。
凌科藥業(yè)于2022年3月與先聲藥業(yè)就LNK01001達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作；先聲藥業(yè)獲得該產(chǎn)品在中國境內(nèi)針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎2項(xiàng)適應(yīng)癥的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，并負(fù)責(zé)上市后推廣。
凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示："類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種慢性的、漸進(jìn)式的自身免疫性疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和身體健康。在LNK01001的臨床Ⅱ期實(shí)驗(yàn)中我們看到了積極的療效和良好的安全性。接下來，我們將積極推進(jìn)臨床研究，爭取早日為患者帶來一個(gè)新的治療方案。"
"LNK01001治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床Ⅲ期研究成功完成首例患者給藥，是我們團(tuán)隊(duì)的重要里程碑，這是為患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者提供創(chuàng)新治療選擇的關(guān)鍵一步。" 凌科藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官萬昭奎博士表示："我們相信，LNK01001的三期臨床試驗(yàn)將進(jìn)一步驗(yàn)證其有效性和安全性，希望有機(jī)會(huì)為患者提供一個(gè)改善其生活質(zhì)量的更佳治療選擇。"
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