諾誠健華醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“公司”或“諾誠健華”）于近日獲悉，公司創(chuàng)新藥 ICP-332 在中重度特應(yīng)性皮炎成年患者中進行的Ⅱ期隨機、雙盲、安慰劑對照研究中取得了積極的臨床試驗結(jié)果。現(xiàn)將主要情況公告如下：
一、ICP-332 基本情況介紹
ICP-332 是公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥，屬于新型口服TYK2 抑制劑。TYK2 是一種非受體酪氨酸激酶，屬于 Janus 激酶（JAK）家族，是 JAK-STAT 信號通道上一個重要激酶，在 T 細胞炎癥發(fā)病機制上起到重要作用。作為高選擇性的新型 TYK2 抑制劑，ICP-332 對 TYK2 具有強效抑制活性，對 JAK2 的選擇性高達約 400 倍，可避免或降低因 JAK2 抑制所致的不良反應(yīng)。
二、ICP-332 臨床Ⅱ期研究進展情況
本次臨床 II 期研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，以評估 ICP-332 治療中重度特應(yīng)性皮炎的安全性、有效性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特性。ICP-332 在接受治療 4 周的患者中表現(xiàn)出卓越的療效和安全性，分別在 ICP332 80 毫克組及╱或 120 毫克組中達到了多個有效性終點，包括 EASI（濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)）50、EASI 75、EASI 90（EASI 評分較基線改善≥50%，75%，90%）及研究者整體評估（IGA）0/1（即皮損完全清除或基本清除）等。
EASI 評分較基線變化百分比（衡量特應(yīng)性皮炎的皮損面積和嚴(yán)重程度）在每天一次 80 毫克時達到 78.2%，在每天一次 120 毫克時達到 72.5%，與安慰劑的16.7%相比，具備顯著的統(tǒng)計學(xué)差異（p<0.0001）。EASI 75 在 80 毫克和 120 毫克劑量下分別達到 64%/64%，而安慰劑組為 8%（p<0.0001）。
在本次試驗中，ICP-332 各劑量組治療相關(guān)的不良事件（TRAEs）均為輕度或中度，與安慰劑組相當(dāng)。未來公司將繼續(xù)在 III 期特應(yīng)性皮炎臨床試驗及多種免疫介導(dǎo)疾病治療中評估 ICP-332 的潛力。
三、風(fēng)險提示
由于新藥研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床研究到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到不確定性因素的影響。
本次臨床試驗結(jié)果不會對公司當(dāng)前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。公司董事會將密切關(guān)注該項目的后續(xù)進展，公司將對該項目的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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