2023年12月17日，先聲藥業(yè)（2096.HK）與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸達(dá)利雷生片（Daridorexant），治療癥狀持續(xù)存在至少3個(gè)月的成人失眠患者，并且可對(duì)日間功能產(chǎn)生作用的III期臨床研究，已在河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院完成中國(guó)首例患者入組（FPI）。
該研究由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授牽頭，在全國(guó)33家中心進(jìn)行，是達(dá)利雷生在中國(guó)境內(nèi)的一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究。
失眠障礙（InsomniaDisorder）是指盡管有適宜的睡眠機(jī)會(huì)和環(huán)境，但患者連續(xù)三個(gè)月每周至少有三個(gè)晚上出現(xiàn)入睡困難和/或睡眠維持困難，并引起相關(guān)的日間功能損害（即影響白天的身體和精神狀態(tài)）。近年來(lái)一項(xiàng)對(duì)于中國(guó)普通人群失眠患病率的薈萃分析顯示，中國(guó)失眠患病率約為15%，上億人受失眠困擾，失眠人群對(duì)于改善睡眠時(shí)長(zhǎng)、睡眠質(zhì)量及日間功能有著強(qiáng)烈期盼。
達(dá)利雷生為一種雙食欲素受體拮抗劑（海外商品名QUVIVIQTM），同時(shí)作用于食欲素1型受體和食欲素2型受體且作用效能相當(dāng)。與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催 眠藥物（如苯二氮?類藥物）通過(guò)鎮(zhèn)靜大腦來(lái)促進(jìn)睡眠的療法完全不同，達(dá)利雷生通過(guò)阻斷食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，從而降低覺(jué)醒驅(qū)動(dòng)，促使睡眠發(fā)生，并且不改變患者的睡眠結(jié)構(gòu)。
達(dá)利雷生海外商品QUVIVIQTM示意圖
圖片來(lái)源：先聲藥業(yè)
達(dá)利雷生發(fā)表于《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》的海外III期臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受1個(gè)月、3個(gè)月治療后，達(dá)利雷生較安慰劑顯著改善了患者入睡、睡眠維持及自我報(bào)告的總睡眠時(shí)間，不改變睡眠結(jié)構(gòu)，且未發(fā)現(xiàn)依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據(jù)，顯著區(qū)分于傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催 眠藥苯二氮?類藥物報(bào)告的結(jié)果。
除可改善慢性失眠障礙成年人群的夜間睡眠外，達(dá)利雷生還是目前唯一被歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)的可改善日間功能的DORA類失眠藥物。
2022年11月15日，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立獨(dú)家許可協(xié)議，獲得達(dá)利雷生在中國(guó)大陸及港澳地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。目前，達(dá)利雷生已在美國(guó)、英國(guó)、歐盟、瑞士、加拿大獲批上市，也于近期在日本地區(qū)遞交了新藥上市申請(qǐng)（NDA），國(guó)內(nèi)尚無(wú)此類雙重食欲素受體拮抗劑（DORA）類失眠藥上市。
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