12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“悅康藥業(yè)”）1.2類中藥新藥注射用羥基紅花黃色素A以及廣州悅康生物制藥有限公司羥基紅花黃色素A的上市申請(qǐng)已獲得受理。
臨床數(shù)據(jù)支撐下
中藥注射劑將迎曙光
相關(guān)研究表明，羥基紅花黃色素A能夠擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、改善心肌缺血，降低血壓，保護(hù)脊髓出血／再灌注損傷，從而實(shí)現(xiàn)抗氧化作用、治療冠心病、腦血栓甚至腫瘤。注射用羥紅花黃色素A是為數(shù)不多的中藥注射劑，被研究用于治療急性缺血性腦卒中。
多年以來(lái)，由于易引起藥物不良反應(yīng)，中藥注射劑的有效性、安全性問(wèn)題一直飽受爭(zhēng)議。中藥注射劑引起藥物不良反應(yīng)的主要原因，可能是其中的多肽、多糖等大分子物質(zhì)通過(guò)注射給藥形式易引起人體免疫應(yīng)答，從而造成全身性損害。因此，為避免此類情況，中藥注射劑的臨床研究以及嚴(yán)格監(jiān)管非常必要。
悅康藥業(yè)對(duì)注射用羥基紅花黃色素A開展了臨床研究。2022年8月，悅康藥業(yè)召開了“注射用羥基紅花黃色素A”治療急性缺血性腦卒中有效性與安全性Ⅲ期臨床試驗(yàn)第二次期中分析會(huì)議。經(jīng)會(huì)議討論，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）最終建議：無(wú)需修訂方案繼續(xù)試驗(yàn)。
DMC專家認(rèn)為，羥基紅花黃色素A是紅花發(fā)揮活血化瘀功效最主要的有效成分，悅康藥業(yè)注射用羥基紅花黃色素A產(chǎn)品的主要成分羥基紅花黃色素A含量占96%以上，期中分析結(jié)果表明羥基紅花黃色素A的安全性良好，有效性符合預(yù)期。
今年8月，悅康藥業(yè)也表示，羥基紅花黃素A 產(chǎn)品上市后，預(yù)計(jì)峰值銷售額將有望達(dá)到30 億元級(jí)別，推動(dòng)該公司業(yè)績(jī)步入加速成長(zhǎng)期。
心腦血管、腫瘤、傳染…
悅康藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)再加速
悅康藥業(yè)聚焦心腦血管疾病、腫瘤、傳染病等核心適應(yīng)癥，正加速推進(jìn)核酸藥物、多肽藥物、小分子藥物和特色中藥制劑四大技術(shù)路線開發(fā)。今年上半年，悅康藥業(yè)研發(fā)總投入達(dá)到1.80億元，占比營(yíng)收8.19%。
據(jù)了解，截至2023 年上半年，悅康藥業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目共計(jì)54 項(xiàng)，包括創(chuàng)新藥16 項(xiàng)、仿制藥/一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目38 項(xiàng)。其中，在小核酸領(lǐng)域已形成LNP 遞送系統(tǒng)系列專利布局，原發(fā)性肝癌ASO 藥物CT102 正式獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床2a 期擴(kuò)展階段；在多肽藥物領(lǐng)域，悅康藥業(yè)與中科院病原所合作開發(fā)廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑YKYY017 擬用于新冠治療和預(yù)防，國(guó)內(nèi)1 期臨床研究已完成，并獲得FDA 和TGA 臨床試驗(yàn)許可。
在中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域，除前文提到的潛在大品種羥基紅花黃色素A外，另一款中藥創(chuàng)新藥復(fù)方銀杏葉片也進(jìn)展迅速。今年10月，悅康藥業(yè)發(fā)布公告，宣布復(fù)方銀杏葉片關(guān)于治療輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò)證）的全國(guó)多中心III 期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，該藥物在主要療效指標(biāo)（阿爾茨海默病評(píng)定量表-認(rèn)知部分（ADAS-Cog）評(píng)分與基線評(píng)分比較差值的組間差異）展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報(bào)告新的安全性警示。
通過(guò)加速推進(jìn)多款新藥臨床進(jìn)度，悅康藥業(yè)有望迎來(lái)密集收獲期。
結(jié)語(yǔ)
近年來(lái)，我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展迎來(lái)多項(xiàng)利好政策，中藥產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到上市后監(jiān)管等各階段均備受重視。
日前，國(guó)家藥監(jiān)局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)專家工作組成立會(huì)議。會(huì)議表示，要提高政治站位，守牢安全底線，推動(dòng)持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作。要明確相關(guān)技術(shù)要求，指導(dǎo)持有人完善安全性有效性證據(jù)。要加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化科技支撐，充分發(fā)揮專家作用，凝心聚力推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
在政策利好、技術(shù)水平提升大趨勢(shì)下，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)春天。
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