近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的注射用羥基紅花黃色素 A 新藥上市申請（NDA）獲得受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品通用名：注射用羥基紅花黃色素 A
注冊分類：中藥 1.2 類新藥
受理號：CXZS2300027
申報階段：上市
申請人：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
紅花作為活血化瘀的傳統(tǒng)中藥，已有二千五百多年的應(yīng)用歷史。羥基紅花黃色素 A 是從藥用紅花中分離提取得到的一種單查爾酮苷類化合物，也是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。
同時，公司子公司廣州悅康生物制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》（CXZS2300026），其提交的羥基紅花黃色素 A（原料藥）上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。
二、藥物的臨床試驗情況
2023 年 1 月，公司產(chǎn)品注射用羥基紅花黃色素 A 全國多中心（全國 45 家中心）Ⅲ期臨床試驗研究達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。在急性缺血性腦卒中患者中，注射用羥基紅花黃色素 A 在主要療效指標(biāo)，用藥 90 天后改良 Rankin 評分量表（mRS）評分≤1 分的受試者比例顯著優(yōu)于安慰劑組。其余用藥 90 天后的次要療效指標(biāo)，試驗組 mRS 評分≤2 分受試者比例、日常生活活動能力量表（BI）≥95 分受試者比例、BI≥75 分受試者比例、美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（NIHSS）評分降低至 3 分及以下或降低 4 分以上的受試者比例、腦卒中專門生存質(zhì)量表（SS-QOL）評分以及中醫(yī)證候療效相比安慰劑組，均表現(xiàn)出了顯著的統(tǒng)計學(xué)差異。本品安全性特征良好，未報告新的安全性警示。
三、風(fēng)險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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