近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三洋藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份阿莫西林顆粒（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：阿莫西林顆粒
受理號(hào)：CYHB2250574
通知書編號(hào)：2023B06416
劑型：顆粒劑
規(guī)格：0.125g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，且輕中度腎病患者無需調(diào)整劑量。該藥品主要適用于敏感菌（不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。
（二）國家藥監(jiān)局于 2022 年 9 月受理該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約為 520 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國內(nèi)已有三洋藥業(yè)、海南先聲藥業(yè)有限公司、湖南科倫制藥有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司等 13個(gè)生產(chǎn)廠家通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫米內(nèi)網(wǎng)查詢顯示，該品種 2022 年中國城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額約為 0.43 億元，公司該藥品 2022 年未銷售。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。三洋藥業(yè)的阿莫西林顆粒通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
受國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來銷售可能存在不達(dá)預(yù)期等情況，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
