恒瑞醫(yī)藥 | 國內(nèi)首仿！又一款三腔袋腸外營養(yǎng)注射液獲批上市

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來源：藥智頭條

2023-12-22

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（商標(biāo)名：樂瑞加?）以化學(xué)藥品4類上市，當(dāng)腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)，用于成人和2歲以上兒童的腸外營養(yǎng)。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（商標(biāo)名：樂瑞加®）以化學(xué)藥品4類上市，當(dāng)腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)，用于成人和2歲以上兒童的腸外營養(yǎng)。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液為含有橄欖油脂肪乳的三腔袋，富含ω-9 單不飽和脂肪酸，降低了ω-6多不飽和脂肪酸的含量，α-生育酚含量較高，起到雙重抗氧化作用。在臨床應(yīng)用中安全有效，有較好的耐受性，長期應(yīng)用不會(huì)造成必需脂肪酸缺乏，其對(duì)免疫功能及肝功能影響較小，并且降低脂質(zhì)過氧化發(fā)生的可能性[1]，橄欖油脂肪乳植物甾醇含量少，減少膽汁淤積，保護(hù)肝功能[2]。

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液采用三室袋包裝，10%橄欖油脂肪乳（OO）注射液、5.5%復(fù)方氨基酸（15）注射液和葡萄糖（20%）注射液分別位于三個(gè)獨(dú)立的腔室內(nèi)，可以保證各腔室溶液在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等過程中的穩(wěn)定性。本品在臨用前按壓或擠壓包裝袋，使溶液沖開隔離條，即可混合得到全營養(yǎng)注射液，臨床使用便捷，且可有效避免配制過程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。

該產(chǎn)品的上市，是公司繼中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液之后，恒瑞醫(yī)藥為2歲以上兒童、老年患者、重大手術(shù)、創(chuàng)傷、腫瘤和急危重癥患者提供的腸外營養(yǎng)治療新選擇。

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