近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”或“公司”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的舒更葡糖鈉注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號(hào)：2023S02032)，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：舒更葡糖鈉注射液 英文名/拉丁名： Sugammadex Sodium Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 4 類 |
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規(guī)格 |
按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的 總量計(jì) 2ml:200mg |
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藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH19002023 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國藥準(zhǔn)字 H20234671 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論
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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊 證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 |
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藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可 生產(chǎn)銷售。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
二、藥品相關(guān)信息
舒更葡糖鈉注射液可用于治療成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦本品用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導(dǎo)的阻滯(2～17歲)。
公司于2020年12月21日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請(qǐng)，于2020年12月30日獲得受理通知書，并于2023年12月19日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司就該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 3,066.91 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場狀況
舒更葡糖鈉注射液由默沙東研制開發(fā)，于2008年7月在歐盟批準(zhǔn)上市，商品名為“Bridion”；其后分別于2010、2015年在日本和美國上市；于2017年4月獲準(zhǔn)在中國上市銷售。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，“Bridion”2022年度全球銷售額為15.65億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的該藥品生產(chǎn)企業(yè)有15家(含華潤雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場舒更葡糖鈉注射液銷售總額(終端價(jià))為3.10億元人民幣，其中市場份額排名前3名的企業(yè)分別為默沙東93.63%，江蘇海岸藥業(yè)6.32%，浙江仙琚制藥0.05%。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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