繼獲得美國FDA批準開展GC012F針對難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的1/2期IND臨床試驗后，進一步在中國拓展了同適應癥的臨床開發(fā)
亙喜生物開創(chuàng)性地將CD19/BCMA雙靶點CAR-T細胞療法用于治療rSLE，旨在更深入、廣泛地清除致病性抗體分泌細胞（ASCs）及B細胞
FasTCAR-T GC012F在既往一系列的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）中，針對60例多發(fā)性骨髓瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，展示了卓越的安全性優(yōu)勢
亙喜生物宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式批準了亙喜生物旗下FasTCAR-T自體CAR-T候選療法GC012F用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的新藥臨床試驗（IND）申請。
根據(jù)此項IND批件, 亙喜生物計劃在中國啟動一項1/2期臨床試驗，以進一步評估GC012F針對rSLE患者的安全性和耐受性。
此前，公司已于11月27日宣布將在美國開展針對同適應癥的1/2期臨床試驗。
此外，一項針對rSLE患者的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）正在中國開展。
從此前學術界展示的一些患者病歷研究來看，將CD19 CAR-T細胞療法應用于包括SLE在內(nèi)的多種自身免疫性疾病在臨床上具有可行性，相關數(shù)據(jù)也初步展示出了耐受性和不錯的有效性。
通過同時靶向CD19和BCMA雙靶點，我們相信GC012F有望更深入、廣泛地清除致病性B細胞及漿細胞，達到免疫重建，有潛力成為rSLE的一種療效更強且更持久的治療選擇，尤其是針對那些病情嚴重復雜的患者。
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺開發(fā)的B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品。
除了即將在中美啟動的兩項rSLE IND臨床試驗外，公司已在美國開展GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗；此外，還有4項IIT臨床試驗正在評估該療法針對rSLE、RRMM、新確診的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）以及B-NHL的臨床效果。
12月，GC012F治療NDMM IIT臨床試驗的最新研究成果已在第65屆美國血液學會年會上以口頭報告形式公布，該臨床數(shù)據(jù)顯示總體應答率（ORR）為100%，微小殘留病灶陰性的嚴格完全緩解（MRD- sCR）率為95.5%。
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢。
目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。
臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動同適應癥的1/2期IND臨床試驗。
此外，美國FDA和中國NMPA都已批準了GC012F針對難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的IND申請，同時，一項針對同適應癥的由研究者發(fā)起的臨床試驗也已啟動。
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。
更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內(nèi)擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。
憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻，F(xiàn)asTCAR技術平臺連續(xù)榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創(chuàng)新大獎】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。
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